Klinické hodnocení samoleptacího lepidla 3M™ ESPE™ Adper™ Scotchbond™ SE u výplní třídy I a třídy II u dospělých
30. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC
Účelem této studie je zhodnotit účinnost nového dentálního adhezivního systému při obnově kavit I. a II. třídy u dospělých zubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- University of Bologna, Clinica Odontoiatrica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musí být starší 18 let
- Musí mít 2 nebo 4 kvalifikační dutiny třídy I nebo třídy II
- Musí být ochoten podepsat formulář souhlasu
- Musí být ochoten vrátit se na univerzitní zubní kliniku na 4 studijní schůzky
- Musí být v dobrém zdravotním stavu a být schopen tolerovat stomatologické zákroky
Kritéria vyloučení:
- Současná účast na studiích dalších výplňových produktů
- Známé alergie na dentální produkty
- Nepřijatelná úroveň ústní hygieny
- Chronická parodontitida (onemocnění dásní)
- Překotné kazy (dutiny)
- Závažné problémy se slinnými žlázami
- Neschopnost nebo neochota zúčastnit se studijních schůzek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lepidlo A
|
K použití podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lepidlo B
|
K použití podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výplně Alfa
Časové okno: 12 měsíců
|
Výplně byly hodnoceny Alpha, Bravo nebo Charlie z hlediska retence, pooperační citlivosti, anatomického tvaru, integrity okraje, barevné shody, odolnosti vůči skvrnám a sekundárního kazu.
Alfa skóre = 'výborné' Bravo = 'přijatelné' Charlie = 'neuspokojivé'.
Celkové skóre Alfa bylo hodnoceno pro primární výsledek.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Dondi dall'Orologio, Professor, University of Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-07-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .