Program screeningu cervikální cytologie na internetu (IBCCSP)
6. dubna 2015 aktualizováno: David C. Wilbur, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je posoudit, zda systém, který spojuje automatizovaný screening Pap testů s přenosem strojově vybraných digitálních snímků a kontrolou cytologů na vzdáleném místě, funguje s klinicky účinným standardem přesnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie využívá možnosti automatického screeningu primárního screeningového systému FocalPoint (BD) pro gynekologické cytologické vzorky (Pap testy), aby umožnila automatizovaný výběr zorného pole (FOV), digitální snímání obrazu a následný internetový přenos na zakázku. navržená počítačová stanice pro čtení obrázků.
Systém využívá tekuté cytologické přípravky (ThinPrep, SurePath).
V takovém systému nejsou na místě skenování zapotřebí žádné kvalifikované cytologické lidské zdroje a veškeré odborné znalosti lze centralizovat.
Pilotní studie ukázaly, že úkol byl proveditelný s klinicky relevantním standardem péče.
Fáze 1 zkoušek na předem vybraných a naočkovaných vzorcích potvrdila tento klinický standard.
Studie fáze 2 rozšiřují koncept na prospektivně zapsanou populaci pacientů ze 2 pracovišť (Walter Reed, Mass General), čímž testují koncept v populaci s normální prevalencí onemocnění.
Poslední fází 3 bude větší studie s designem zamýšleného použití, umístěním screeningového zařízení ve 121. armádní nemocnici v Koreji a interpretací snímků vzorků v USA.
Kromě odečítání vzorků je systém navržen tak, aby okamžitě po dokončení testu poskytoval výsledky „uzavírání smyčky“ zpět do výchozího bodu každého vzorku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy prezentující se na klinikách v MGH nebo WRAMC na Pap test
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena přichází na kliniku na Pap test z jakéhokoli důvodu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Vězni
- Psychicky neschopný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Ženy dostávají rutinní Pap testy pro screening rakoviny děložního čípku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální případy cervikální cytologie
Časové okno: Při zápisu
|
Identifikace abnormalit ve srovnání s výchozí interpretací
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C. Wilbur, MD, MGH
- Vrchní vyšetřovatel: Barabara A Crothers, D.O, Walter Reed Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003P-001658
- PRO33199 W81XWH-04-C-0083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .