Интернет-программа цитологического скрининга шейки матки (IBCCSP)
6 апреля 2015 г. обновлено: David C. Wilbur, MD, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является оценка того, соответствует ли система, сочетающая автоматизированный скрининг мазков Папаниколау с передачей выбранных компьютером цифровых изображений и просмотром цитологами в удаленном месте, клинически эффективному стандарту точности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом клиническом исследовании используются возможности автоматизированного скрининга системы первичного скрининга (BD) FocalPoint для гинекологических цитологических образцов (тесты Папаниколау), чтобы обеспечить автоматический выбор поля зрения (FOV), захват цифрового изображения и последующую передачу через Интернет в пользовательскую лабораторию. разработана компьютерная станция считывания изображений.
В системе используются жидкие цитологические препараты (ThinPrep, SurePath).
В такой системе на месте сканирования не требуются квалифицированные кадры цитолога, и весь опыт может быть централизован.
Пилотные исследования показали, что эта задача выполнима при соблюдении клинически значимых стандартов лечения.
Испытания фазы 1 на предварительно отобранных и засеянных образцах подтвердили этот клинический стандарт.
Испытания фазы 2 распространяют концепцию на предполагаемую популяцию пациентов из 2 центров (Walter Reed, Mass General), тем самым проверяя концепцию на популяции с нормальной распространенностью заболевания.
Заключительный этап 3 будет представлять собой более крупное исследование с планом предполагаемого использования, размещением скринингового устройства в 121-м армейском госпитале в Корее и интерпретацией изображений образцов в США.
В дополнение к считыванию образцов система предназначена для немедленной передачи результатов «замыкания петли» обратно в исходную точку каждого образца сразу после завершения теста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
175
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, обращающиеся в клиники MGH или WRAMC для мазка Папаниколау
Описание
Критерии включения:
- Женщина, поступившая в клинику на мазок Папаниколау по любой причине
Критерий исключения:
- Беременная
- Заключенные
- Психически неспособен дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Женщины, сдающие рутинные мазки Папаниколау для скрининга рака шейки матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цервикальные аномальные случаи цитологии
Временное ограничение: При зачислении
|
Выявление аномалий по сравнению с первоначальной интерпретацией
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David C. Wilbur, MD, MGH
- Главный следователь: Barabara A Crothers, D.O, Walter Reed Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003P-001658
- PRO33199 W81XWH-04-C-0083
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .