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Programma di screening della citologia cervicale basato su Internet (IBCCSP)

6 aprile 2015 aggiornato da: David C. Wilbur, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare se un sistema che accoppia lo screening automatizzato dei Pap Test con la trasmissione di immagini digitali selezionate dalla macchina e la revisione da parte di citologi in una postazione remota, si comporta secondo uno standard di accuratezza clinicamente efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico utilizza le capacità di screening automatizzato del FocalPoint Primary Screening System (BD) per campioni di citologia ginecologica (Pap test) per consentire la selezione automatizzata del campo visivo (FOV), l'acquisizione di immagini digitali e la successiva trasmissione basata su Internet a un postazione computerizzata per la lettura delle immagini. Il sistema utilizza preparazioni citologiche a base liquida (ThinPrep, SurePath). In un tale sistema, non sono necessarie risorse umane specializzate in citologia presso il sito di scansione e tutte le competenze possono essere centralizzate. Studi pilota hanno mostrato che il compito era realizzabile secondo uno standard di cura clinicamente rilevante. Gli studi di fase 1 su campioni preselezionati e seminati hanno confermato questo standard clinico. Gli studi di fase 2 estendono il concetto a una popolazione di pazienti arruolati in modo prospettico da 2 siti (Walter Reed, Mass General), testando così il concetto in una popolazione con prevalenza di malattia normale. La fase finale 3 sarà uno studio più ampio con un design d'uso previsto, collocando un dispositivo di screening presso il 121st Army Hospital in Corea e interpretando le immagini dei campioni negli Stati Uniti. Oltre alla lettura dei provini, il sistema è progettato per fornire risultati immediati di "chiusura del ciclo" al punto di origine di ciascun provino subito dopo il completamento del test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che si presentano alle cliniche di MGH o WRAMC per un Pap test

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna che si presenta in clinica per un Pap test per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Prigionieri
  • Mentalmente incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Donne che ottengono Pap test di routine per lo screening del cancro cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi anormali di citologia cervicale
Lasso di tempo: All'iscrizione
Identificazione delle anomalie rispetto all'interpretazione iniziale
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Walter Reed Army Medical Center
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: David C. Wilbur, MD, MGH
  • Investigatore principale: Barabara A Crothers, D.O, Walter Reed Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003P-001658
  • PRO33199 W81XWH-04-C-0083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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