- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00658190
Op internet gebaseerd screeningprogramma voor cervicale cytologie (IBCCSP)
6 april 2015 bijgewerkt door: David C. Wilbur, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een systeem dat geautomatiseerde screening van Pap-testen koppelt aan verzending van machinaal geselecteerde digitale beelden en beoordeling door cytologen op een afgelegen locatie, presteert volgens een klinisch effectieve standaard van nauwkeurigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie maakt gebruik van de geautomatiseerde screeningmogelijkheden van het FocalPoint Primary Screening System (BD) voor gynaecologische cytologiespecimens (Pap-tests) om geautomatiseerde selectie van het gezichtsveld (FOV), digitale beeldregistratie en daaropvolgende internetgebaseerde verzending naar een aangepast laboratorium mogelijk te maken. ontworpen computergebaseerd beeldleesstation.
Het systeem maakt gebruik van op vloeistof gebaseerde cytologiepreparaten (ThinPrep, SurePath).
In een dergelijk systeem zijn er geen bekwame cytologiemensen nodig op de scanlocatie en kan alle expertise worden gecentraliseerd.
Pilotstudies toonden aan dat de taak uitvoerbaar was volgens een klinisch relevante zorgstandaard.
Fase 1-onderzoeken op voorgeselecteerde en geënte specimens bevestigden deze klinische standaard.
De fase 2-onderzoeken breiden het concept uit naar een prospectief ingeschreven patiëntenpopulatie van 2 locaties (Walter Reed, Mass General), waardoor het concept wordt getest in een populatie met een normale ziekteprevalentie.
De laatste fase 3 zal een grotere studie zijn met een ontwerp voor beoogd gebruik, waarbij een screeningapparaat wordt geplaatst in het 121st Army Hospital in Korea en de specimenbeelden in de VS worden geïnterpreteerd.
Naast het lezen van de monsters, is het systeem ontworpen om onmiddellijk na voltooiing van de test onmiddellijk "lussluitende" resultaten terug te geven aan het beginpunt van elk monster.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
175
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwtjes presenteren zich aan klinieken bij MGH of WRAMC voor een uitstrijkje
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw die om welke reden dan ook naar de kliniek komt voor een uitstrijkje
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Gevangenen
- Geestelijk niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Vrouwen die routinematige Pap-testen ondergaan voor screening op baarmoederhalskanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cervicale cytologie abnormale gevallen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Identificatie van afwijkingen in vergelijking met de initiële interpretatie
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C. Wilbur, MD, MGH
- Hoofdonderzoeker: Barabara A Crothers, D.O, Walter Reed Army Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003P-001658
- PRO33199 W81XWH-04-C-0083
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten