Fyzické cvičení a studie rakoviny prostaty (PEPC)
12. října 2012 aktualizováno: Lene Thorsen, Oslo University Hospital
Fyzické cvičení pro pacienty s rakovinou prostaty během terapie androgenní deprivace – randomizovaná studie
Účelem této studie je určit účinnost čtyřměsíčního silového tréninkového programu na fyzické a psychické zdraví pacientů s rakovinou prostaty během androgenní deprivační terapie.
Předpokládá se příznivý účinek intervence na fyzické a psychické zdraví u pacientů s rakovinou prostaty léčených androgenní deprivací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oslo
-
Montebello, Oslo, Norsko, 0310
- Rikshospitalet- Radiumhospitalet HF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný lokálně pokročilý karcinom prostaty (klinické stadium T2 a T3)
- Týká se RH a UUS pro radioterapii
- < 75 let
- Umí číst a psát norsky
- Účast subjektů musí schválit ošetřující onkolog
- Bydlení přibližně 1 hodinu od Osla autem nebo veřejnou dopravou
Kritéria vyloučení:
- Rutinní odporový trénink s manuály
- Léky na osteoporózu (tj. bisfosfonáty)
- Podmínky takové závažnosti, které kontraindikují cvičení bez upravených akcí
- Psychicky nezpůsobilé podmínky
- Podmínky takové závažnosti, které komplikují možnost účastnit se školícího programu pod dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina silového tréninku
Čtyřměsíční silový tréninkový program během androgenní deprivační terapie u pacientů s rakovinou prostaty.
|
Po 5-10 měsících na androgenní deprivační terapii procházejí pacienti v intervenční skupině čtyřměsíční intervencí silového tréninku.
Pacienti absolvují tři silové tréninky týdně, dvě pod dohledem sportovního instruktora.
Každé cvičení se bude skládat z jedné až tří sérií devíti silových cvičení, prováděných v intenzitě 6 nebo 10 opakování maximálně (6-10 RM).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienty v kontrolní skupině to neodrazuje od vykonávání běžných činností.
Jsou však požádáni, aby nezačínali program silového tréninku nebo nezvyšovali úroveň své aktivity ve stejnou dobu, kdy experimentální skupina provádí svůj program silového tréninku.
Kontrolní skupině nabídneme po pozásahovém posouzení upravený silový tréninkový program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
štíhlá tělesná hmota
Časové okno: před ADT, před a po zákroku
|
před ADT, před a po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
minerální hustota kostí, tuková hmota, index tělesné hmotnosti, sérologické výsledky (včetně lipidů, hormonů a CRP), fyzické fungování, psychosociální fungování a výsledky svalových buněk (včetně velikosti a funkce svalových vláken)
Časové okno: před ADT, před a po zákroku
|
před ADT, před a po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lene Thorsen, PhD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK - 08/212b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .