- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00662428
Zvýšení nákladové efektivity ústavní léčby afektivních poruch (INCA)
Vyhodnocení intervence čisté péče založené na pokynech ke zkrácení doby trvání ústavní léčby deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako argument pro možné zkrácení délky pobytu bývá často používána velká různorodost délky hospitalizační léčby deprese v psychiatricko-psychoterapeutických léčebnách. Kratší trvání ústavní léčby depresivních epizod však nebylo systematicky zkoumáno z hlediska klinických výsledků a zdravotně ekonomických důsledků. V této studii bude zkoumána nákladová efektivita nového sekvenčního ambulantního léčebného modelu. Výzkumná hypotéza je, že nový model léčby bude nákladově efektivnější než běžná léčba. Návrh poskytuje randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ve čtyřech psychiatricko-psychoterapeutických ambulancích s celkovým počtem 240 pacientů. První lékaři a psycholog absolvují rekvalifikaci týkající se péče založené na doporučeních a nový model léčby bude implementován v nemocnicích. Noví pacienti přijatí do jedné z nemocnic budou poté náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou podmínek studie a prospektivně vyšetřeni v pěti časech měření: podmínka A (kontrolní skupina) obsahuje léčbu jako obvykle (individuální léčebný program, propuštění po remisi), podmínka B (intervenční skupina) obsahuje sekvenční ambulantní léčbu (léčba podle doporučení, propuštění po částečné remisi: BDI <20, ambulantní léčba v nemocnici a řízený přesun do ambulantní péče).
Primárním výsledkem je snížení nákladů na léčbu ve vztahu ke snížení symptomů. Sekundárními výstupy bude snížení depresivní patologie a také míra spokojenosti mezi pacienty a praktiky. Od přijetí do 12 měsíců po propuštění bude vyšetřeno celkem 240 pacientů. Informace od pacientů i od lékařů budou zpoplatněny dobře zavedenými a zavedenými nástroji (systém základní psychiatrické dokumentace, BADO). K měření spokojenosti praktiků a důsledků následné ambulantní léčby bude použit specifický dotazník. K zodpovězení hlavní otázky týkající se nákladové efektivnosti bude provedena analýza centrálních proměnných ekonomických výsledků zdravotnictví (přímé a nepřímé náklady na léčbu). Tato studie poskytne diferencované a vědecké důkazy o účinnosti nové sekvenční ambulantní léčby depresivních poruch. Účast psychiatricko-psychoterapeutických léčeben s různými funkcemi a strukturami v systémech veřejné zdravotní péče (akademická zdravotnická zařízení, psychiatrické oddělení všeobecné nemocnice, psychiatrická centra) umožňuje hodnocení nového modelu léčby za různých strukturálních a organizačních podmínek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bayreuth, Německo, D-95445
- Bezirkskrankenhaus Bayreuth
-
Freiburg, Německo, D-79104
- Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Karlsruhe, Německo, D-76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Weinsberg, Německo, D-74189
- Klinikum am Weissenhof
-
-
Hessen
-
Hofheim, Hessen, Německo, 65719
- Krankenhaus Hofheim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální depresivní epizoda v době přijetí
Diagnóza MKN-10:
- Depresivní epizoda, F 32.xx
- Recidivující depresivní epizoda, F 33.xx
- Deprese je primární indikací léčby
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Bydlet dostatečně blízko nemocnice, aby se mohl zúčastnit ambulantního programu
- trvalý pobyt
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Závislost na alkoholu nebo drogách (ne zneužití)
- Psychotické příznaky
- Schizoafektivní poruchy
- Bipolární poruchy
- Schizofrenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Depresivní symptomy pacientů jsou týdně hodnoceny Beck Depression Inventory (BDI II).
Pacienti jsou propuštěni, když je skóre BDI pod 20 body.
Pacienti jsou ošetřováni ve stejné nemocnici ještě dva týdny jako ambulantní pacienti, než jsou odesláni do ambulantní péče (praktického lékaře nebo specialisty).
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Léčba jako obvykle je obvyklá stacionární léčba deprese, která se skládá z kombinace několika psychofarmakologických a psychoterapeutických léčebných postupů.
Délka léčby se velmi liší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efektivita nákladů: poměr léčebné odpovědi a nákladů na léčbu
Časové okno: rok po propuštění
|
rok po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení symptomů
Časové okno: při propuštění, 6 měsíců po propuštění a jeden rok po propuštění
|
při propuštění, 6 měsíců po propuštění a jeden rok po propuštění
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: při vypouštění
|
při vypouštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Vrchní vyšetřovatel: Isaac Bermejo, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Studijní židle: Lars P Hölzel, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hölzel L.P., Bermejo I. & Härter M. (2011). Geordnetes Entlassmanagement - Bewertung eines neuen Behandlungsmodells zur Verkürzung der Verweildauer bei depressiven Erkrankungen. Deutsches Ärzteblatt, 108, 1050-1051.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BÄK 06-69
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .