- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00662428
Ökad kostnadseffektivitet för slutenvård av affektiva sjukdomar (INCA)
Utvärdering av en riktlinjebaserad nätvårdsintervention för att minska varaktigheten av slutenvårdsbehandling med depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stor mångfald när det gäller varaktighet av slutenvård av depression på psykiatrisk-psykoterapeutiska sjukhus används ofta som argument för eventuell minskning av vårdtiden. Ändå har kortare varaktighet av slutenvård av depressiva episoder inte undersökts systematiskt avseende kliniska utfall och hälsoekonomiska konsekvenser. I denna studie kommer kostnadseffektiviteten hos en ny sekventiell slutenvårdsmodell att undersökas. Forskningshypotesen är att den nya behandlingsmodellen blir mer kostnadseffektiv än behandling som vanligt. Designen ger en randomiserad kontrollerad studie (RCT) i fyra psykiatrisk-psykoterapeutiska kliniker med totalt 240 patienter. Första läkare och psykolog kommer att få en omskolning gällande riktlinjebaserad vård och den nya behandlingsmodellen kommer att implementeras på sjukhusen. Nya patienter som tas in på ett av sjukhusen kommer sedan att slumpmässigt tilldelas ett av de två studietillstånden och prospektivt undersökas vid fem mättillfällen: Tillstånd A (kontrollgrupp) innehåller behandling som vanligt (individuellt behandlingsprogram, utskrivning efter remission), Tillstånd B (insatsgrupp) innehåller den sekventiella slutenvården (riktlinjebaserad behandling, utskrivning efter delvis remission: BDI <20, öppenvård på sjukhus och guidad övergång till öppenvård).
Primärt utfall är sänkning av kostnader för behandling i förhållande till minskning av symtom. Sekundära resultat kommer att vara minskning av den depressiva patologin såväl som graden av tillfredsställelse bland patienter och utövare. Totalt kommer 240 patienter att undersökas från intagning till 12 månader efter utskrivning. Både information från patienterna och utövarna kommer att belastas med väl implementerade och etablerade instrument (psykiatriskt grunddokumentationssystem, BADO). Ett specifikt frågeformulär kommer att användas för att mäta utövarnas tillfredsställelse och konsekvenserna av den sekventiella slutenvården. För att besvara huvudfrågan om kostnadseffektivitetsanalyser av centrala hälsoekonomiska utfallsvariabler (direkta och indirekta kostnader för behandling) kommer att utföras. Denna studie kommer att ge differentierade och vetenskapliga bevis på effektiviteten av en ny sekventiell slutenvårdsbehandling för depressiva sjukdomar. Deltagandet av psykiatrisk-psykoterapeutiska sjukhus med olika funktioner och strukturer i de offentliga hälso- och sjukvårdssystemen (akademisk vårdcentral, psykiatriska avdelningen på allmänna sjukhus, psykiatriska centra) möjliggör utvärdering av den nya behandlingsmodellen under olika strukturella och organisatoriska förhållanden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, D-95445
- Bezirkskrankenhaus Bayreuth
-
Freiburg, Tyskland, D-79104
- Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Karlsruhe, Tyskland, D-76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Weinsberg, Tyskland, D-74189
- Klinikum am Weissenhof
-
-
Hessen
-
Hofheim, Hessen, Tyskland, 65719
- Krankenhaus Hofheim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell depressiv episod vid tidpunkten för inläggningen
ICD-10 diagnos:
- Depressiv episod, F 32.xx
- Återkommande depressiv episod, F 33.xx
- Depression är primär behandlingsindikation
- Förmågan att ge informerat samtycke
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
- Att bo tillräckligt nära sjukhuset för att kunna delta i öppenvårdsprogrammet
- permanent bostad
Exklusions kriterier:
- Demens
- Alkohol- eller drogberoende (ej missbruk)
- Psykotiska symtom
- Schizoaffektiva störningar
- Bipolära sjukdomar
- Schizofreni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
|
Depressiva symtom hos patienter bedöms varje vecka av Beck Depression Inventory (BDI II).
Patienter skrivs ut när BDI-poängen är under 20 poäng.
Patienter behandlas på samma sjukhus i ytterligare två veckor som öppenvård innan de remitteras till öppenvård (allmänläkare eller specialist).
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Behandling som vanligt är den vanliga stationära depressionsbehandlingen som består av en kombination av flera psykofarmakologiska och psykoterapeutiska behandlingar.
Behandlingstiden varierar kraftigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kostnadseffektivitet: förhållandet mellan behandlingssvar och behandlingskostnader
Tidsram: ett år efter utskrivning
|
ett år efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Symtomminskning
Tidsram: vid utskrivning, 6 månader efter utskrivning och ett år efter utskrivning
|
vid utskrivning, 6 månader efter utskrivning och ett år efter utskrivning
|
patientnöjdhet
Tidsram: vid utskrivning
|
vid utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Huvudutredare: Isaac Bermejo, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Studiestol: Lars P Hölzel, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hölzel L.P., Bermejo I. & Härter M. (2011). Geordnetes Entlassmanagement - Bewertung eines neuen Behandlungsmodells zur Verkürzung der Verweildauer bei depressiven Erkrankungen. Deutsches Ärzteblatt, 108, 1050-1051.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BÄK 06-69
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
Kliniska prövningar på Symtombaserad urladdningshantering
-
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekryteringPostoperativa komplikationer | Telerehabilitering | Patientrapporterade resultatmått | Träningsterapi | Lungneoplasmer, icke-småcellig lungcancerKina
-
University of MiamiAvslutadHuvud- och halscancer | Lungcancer | Uttorkning | Mukosit OralFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Duke UniversityRekryteringKolorektal cancerFörenta staterna
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadSubstansmissbruk | Hälsobeteende | Följsamhet, tålmodig | Mental Hälsa NedsättningFörenta staterna
-
Yale UniversityIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadFamiljevårdareFörenta staterna
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... och andra samarbetspartnersRekryteringFörebyggandeFörenta staterna
-
Duan LiHar inte rekryterat ännuGeriatrisk depressionKina
-
University of California, San FranciscoAvslutadAvancerad malignt fast neoplasma | Lokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Tri-Service General HospitalAvslutad