- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00662428
Forøgelse af omkostningseffektiviteten af indlagt behandling af affektive lidelser (INCA)
Evaluering af en guideline-baseret nettoplejeintervention for at reducere varigheden af indlagt depressionsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stor diversitet i varigheden af døgnbehandling af depression på psykiatrisk-psykoterapeutiske hospitaler bruges ofte som argument for en eventuel nedsættelse af liggetiden. Alligevel er kortere varighed af indlæggelsesbehandling af depressive episoder ikke blevet undersøgt systematisk med hensyn til kliniske resultater og sundhedsøkonomiske konsekvenser. I denne undersøgelse vil omkostningseffektiviteten af en ny sekventiel ambulant behandlingsmodel blive undersøgt. Forskningshypotesen er, at den nye behandlingsmodel vil være mere omkostningseffektiv end behandling som normalt. Designet giver et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i fire psykiatrisk-psykoterapeutiske klinikker med i alt 240 patienter. Første praktiserende læge og psykolog får en efteruddannelse omhandlende retningslinjebaseret pleje, og den nye behandlingsmodel vil blive implementeret på hospitalerne. Nye patienter indlagt på et af hospitalerne vil herefter blive tilfældigt tildelt en af de to undersøgelsestilstande og prospektivt undersøgt på fem måletidspunkter: Tilstand A (kontrolgruppe) indeholder behandling som sædvanlig (individuelt behandlingsprogram, udskrivning efter remission), Tilstand B (interventionsgruppe) indeholder den sekventielle ambulante behandling (vejledningsbaseret behandling, udskrivning efter delvis remission: BDI <20, ambulant behandling på sygehuset og guidet overførsel til ambulant behandling).
Primært resultat er reduktion af omkostninger til behandling i forhold til reduktion af symptomer. Sekundære resultater vil være reduktion af den depressive patologi samt omfanget af tilfredshed blandt patienter og behandlere. I alt 240 patienter vil blive undersøgt fra indlæggelse til 12 måneder efter udskrivelse. Både information fra patienter og behandlere vil blive belastet med velimplementerede og etablerede instrumenter (psykiatrisk basisdokumentationssystem, BADO). Et specifikt spørgeskema vil blive brugt til at måle behandlernes tilfredshed og konsekvenserne af den sekventielle ambulante behandling. For at besvare hovedspørgsmålet om omkostningseffektivitetsanalyser af centrale sundhedsøkonomiske udfaldsvariable (direkte og indirekte omkostninger ved behandling) vil der blive udført. Denne undersøgelse skal give differentieret og videnskabelig dokumentation for effektiviteten af en ny sekventiel ambulant behandling af depressive lidelser. Deltagelsen af psykiatrisk-psykoterapeutiske sygehuse med forskellige funktioner og strukturer i det offentlige sundhedsvæsen (akademisk lægehus, psykiatrisk afdeling på almindeligt hospital, psykiatriske centre) muliggør evaluering af den nye behandlingsmodel under forskellige strukturelle og organisatoriske forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, D-95445
- Bezirkskrankenhaus Bayreuth
-
Freiburg, Tyskland, D-79104
- Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Karlsruhe, Tyskland, D-76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Weinsberg, Tyskland, D-74189
- Klinikum am Weissenhof
-
-
Hessen
-
Hofheim, Hessen, Tyskland, 65719
- Krankenhaus Hofheim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel depressiv episode på indlæggelsestidspunktet
ICD-10 diagnose:
- Depressiv episode, F 32.xx
- Tilbagevendende depressiv episode, F 33.xx
- Depression er primær behandlingsindikation
- Evnen til at give informeret samtykke
- Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
- At være bosiddende tilstrækkelig tæt på sygehuset til at kunne deltage i ambulatoriet
- permanent ophold
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Alkohol- eller stofafhængighed (ikke misbrug)
- Psykotiske symptomer
- Skizoaffektive lidelser
- Bipolære lidelser
- Skizofreni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Depressive symptomer hos patienter vurderes ugentligt af Beck Depression Inventory (BDI II).
Patienter udskrives, når BDI-score er under 20 point.
Patienter behandles på samme hospital i yderligere to uger som ambulante patienter, inden de henvises til ambulant behandling (praktiserende læge eller speciallæge).
|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Behandling som sædvanlig er den sædvanlige stationære depressionsbehandling, som består af en kombination af flere psykofarmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger.
Behandlingens varighed varierer meget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostningseffektivitet: forholdet mellem behandlingsrespons og behandlingsomkostninger
Tidsramme: et år efter udskrivelsen
|
et år efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomreduktion
Tidsramme: ved udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse og et år efter udskrivelse
|
ved udskrivelse, 6 måneder efter udskrivelse og et år efter udskrivelse
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
ved udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Ledende efterforsker: Isaac Bermejo, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Studiestol: Lars P Hölzel, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hölzel L.P., Bermejo I. & Härter M. (2011). Geordnetes Entlassmanagement - Bewertung eines neuen Behandlungsmodells zur Verkürzung der Verweildauer bei depressiven Erkrankungen. Deutsches Ärzteblatt, 108, 1050-1051.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BÄK 06-69
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .