- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00662428
Økende kostnadseffektivitet ved stasjonær behandling av affektive lidelser (INCA)
Evaluering av en retningslinjebasert netto omsorgsintervensjon for å redusere varigheten av behandling med depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stort mangfold når det gjelder varighet av døgnbehandling av depresjon i psykiatrisk-psykoterapeutiske sykehus brukes ofte som argument for eventuell reduksjon av liggetid. Kortere varighet av døgnbehandling av depressive episoder har imidlertid ikke blitt undersøkt systematisk med hensyn til kliniske utfall og helseøkonomiske konsekvenser. I denne studien vil kostnadseffektiviteten til en ny sekvensiell poliklinisk behandlingsmodell undersøkes. Forskningshypotesen er at den nye behandlingsmodellen vil være mer kostnadseffektiv enn behandling som vanlig. Designet gir en randomisert kontrollert studie (RCT) i fire psykiatrisk-psykoterapeutiske klinikker med totalt 240 pasienter. Førsteleger og psykolog vil få omskolering om veiledningsbasert omsorg og den nye behandlingsmodellen skal implementeres i sykehusene. Nye pasienter innlagt på et av sykehusene vil da bli tilfeldig tilordnet en av de to studietilstandene og prospektivt undersøkt ved fem måletider: Tilstand A (kontrollgruppe) inneholder behandling som vanlig (individuelt behandlingsprogram, utskrivning etter remisjon), Tilstand B (intervensjonsgruppe) inneholder den sekvensielle polikliniske behandlingen (retningslinjebasert behandling, utskrivning etter delvis remisjon: BDI <20, poliklinisk behandling i sykehus og veiledet overføring til poliklinisk behandling).
Primært resultat er reduksjon av kostnadene ved behandling i forhold til reduksjon av symptomer. Sekundære utfall vil være reduksjon av den depressive patologien samt graden av tilfredshet blant pasienter og behandlere. Totalt 240 pasienter skal undersøkes fra innleggelse til 12 måneder etter utskrivning. Både informasjon fra pasientene og behandlerne vil bli belastet med godt implementerte og etablerte virkemidler (psykiatrisk basisdokumentasjonssystem, BADO). Et spesifikt spørreskjema vil bli brukt for å måle utøvernes tilfredshet og konsekvensene av den sekvensielle polikliniske polikliniske behandlingen. For å svare på hovedspørsmålet om kostnadseffektivitetsanalysene av sentrale helseøkonomiske utfallsvariabler (direkte og indirekte kostnader ved behandling) vil det bli utført. Denne studien skal gi differensiert og vitenskapelig bevis på effektiviteten av en ny sekvensiell poliklinisk behandling for depressive lidelser. Deltakelsen av psykiatrisk-psykoterapeutiske sykehus med ulike funksjoner og strukturer i det offentlige helsevesenet (akademisk medisinsk senter, psykiatrisk avdeling på allmennsykehuset, psykiatriske sentre) muliggjør evaluering av den nye behandlingsmodellen under ulike strukturelle og organisatoriske forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, D-95445
- Bezirkskrankenhaus Bayreuth
-
Freiburg, Tyskland, D-79104
- Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Karlsruhe, Tyskland, D-76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Weinsberg, Tyskland, D-74189
- Klinikum am Weissenhof
-
-
Hessen
-
Hofheim, Hessen, Tyskland, 65719
- Krankenhaus Hofheim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktuell depressiv episode ved innleggelse
ICD-10 diagnose:
- Depressiv episode, F 32.xx
- Tilbakevendende depressiv episode, F 33.xx
- Depresjon er primær behandlingsindikasjon
- Evnen til å gi informert samtykke
- Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
- Å være bosatt tilstrekkelig nært sykehuset til å kunne delta i poliklinisk opplegg
- fast bosted
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet (ikke misbruk)
- Psykotiske symptomer
- Schizoaffektive lidelser
- Bipolare lidelser
- Schizofreni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Depressive symptomer hos pasienter vurderes ukentlig av Beck Depression Inventory (BDI II).
Pasienter skrives ut når BDI-score er under 20 poeng.
Pasienter behandles på samme sykehus i ytterligere to uker som polikliniske pasienter før de henvises til poliklinisk behandling (allmennlege eller spesialist).
|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Behandling som vanlig er vanlig stasjonær depresjonsbehandling som består av en kombinasjon av flere psykofarmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger.
Varigheten av behandlingen varierer mye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet: forholdet mellom behandlingsrespons og behandlingskostnader
Tidsramme: ett år etter utskrivning
|
ett år etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomreduksjon
Tidsramme: ved utskrivning, 6 måneder etter utskrivning og ett år etter utskrivning
|
ved utskrivning, 6 måneder etter utskrivning og ett år etter utskrivning
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: ved utskriving
|
ved utskriving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Hovedetterforsker: Isaac Bermejo, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Studiestol: Lars P Hölzel, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hölzel L.P., Bermejo I. & Härter M. (2011). Geordnetes Entlassmanagement - Bewertung eines neuen Behandlungsmodells zur Verkürzung der Verweildauer bei depressiven Erkrankungen. Deutsches Ärzteblatt, 108, 1050-1051.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BÄK 06-69
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .