- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00662428
Steigerung der Kosteneffizienz der stationären Behandlung von affektiven Störungen (INCA)
Evaluation einer leitlinienbasierten Net Care Intervention zur Verkürzung der stationären Depressionsbehandlungsdauer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Argument für eine mögliche Verkürzung der Verweildauer wird häufig die große zeitliche Vielfalt der stationären Behandlung von Depressionen in psychiatrisch-psychotherapeutischen Kliniken angeführt. Eine kürzere Dauer der stationären Behandlung depressiver Episoden wurde jedoch nicht systematisch hinsichtlich klinischer Ergebnisse und gesundheitsökonomischer Konsequenzen untersucht. In dieser Studie wird die Kosteneffektivität eines neuen sequentiellen stationär-ambulanten Behandlungsmodells untersucht. Die Forschungshypothese lautet, dass das neue Behandlungsmodell kostengünstiger sein wird als die Behandlung wie bisher. Das Design sieht eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in vier psychiatrisch-psychotherapeutischen Kliniken mit insgesamt 240 Patienten vor. Zunächst werden Mediziner und Psychologen eine Umschulung zur leitliniengerechten Versorgung erhalten und das neue Behandlungsmodell in den Krankenhäusern implementiert. Neu in eines der Krankenhäuser aufgenommene Patienten werden dann randomisiert einem der beiden Studienzustände zugeordnet und zu fünf Messzeitpunkten prospektiv untersucht: Zustand A (Kontrollgruppe) beinhaltet die Behandlung wie gewohnt (individuelles Behandlungsprogramm, Entlassung nach Remission), Zustand B (Interventionsgruppe) beinhaltet die sequenzielle stationär-ambulante Behandlung (Leitliniengerechte Behandlung, Entlassung nach Teilremission: BDI <20, ambulante Behandlung im Krankenhaus und geführte Verlegung in die ambulante Versorgung).
Primäres Ergebnis ist die Reduktion der Behandlungskosten im Verhältnis zur Reduktion der Symptome. Sekundäre Ergebnisse sind eine Verringerung der depressiven Pathologie sowie das Ausmaß der Zufriedenheit bei Patienten und Ärzten. Insgesamt werden 240 Patienten von der Aufnahme bis 12 Monate nach Entlassung untersucht. Sowohl Informationen von Patienten als auch von Ärzten werden mit gut implementierten und etablierten Instrumenten (Psychiatrisches Basisdokumentationssystem, BADO) erhoben. Mit einem speziellen Fragebogen werden die Zufriedenheit der Behandler und die Folgen der sequentiellen stationär-ambulanten Behandlung gemessen. Zur Beantwortung der Leitfrage nach der Kosten-Nutzen-Analyse werden zentrale gesundheitsökonomische Ergebnisgrößen (direkte und indirekte Behandlungskosten) durchgeführt. Diese Studie soll die Effizienz einer neuen sequentiellen stationär-ambulanten Behandlung von depressiven Erkrankungen differenziert und wissenschaftlich belegen. Die Beteiligung psychiatrisch-psychotherapeutischer Kliniken mit unterschiedlichen Funktionen und Strukturen in den öffentlichen Gesundheitssystemen (Akademisches Medizinisches Zentrum, Psychiatrische Abteilung des Allgemeinen Krankenhauses, Psychiatrische Zentren) ermöglicht die Evaluation des neuen Behandlungsmodells unter vielfältigen strukturellen und organisatorischen Bedingungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bayreuth, Deutschland, D-95445
- Bezirkskrankenhaus Bayreuth
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Freiburg, Deutschland, D-79104
- Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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Karlsruhe, Deutschland, D-76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Weinsberg, Deutschland, D-74189
- Klinikum am Weissenhof
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Hessen
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Hofheim, Hessen, Deutschland, 65719
- Krankenhaus Hofheim
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle depressive Episode zum Zeitpunkt der Aufnahme
ICD-10-Diagnose:
- Depressive Episode, F 32.xx
- Rezidivierende depressive Episode, F 33.xx
- Depression ist primäre Behandlungsindikation
- Die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Ausreichende Deutschkenntnisse
- In ausreichender Nähe zum Krankenhaus wohnen, um am ambulanten Programm teilnehmen zu können
- ständiger Wohnsitz
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (kein Missbrauch)
- Psychotische Symptome
- Schizoaffektive Störungen
- Bipolare Störungen
- Schizophrenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
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Depressive Symptome der Patienten werden wöchentlich durch das Beck Depression Inventory (BDI II) erfasst.
Patienten werden entlassen, wenn der BDI-Wert unter 20 Punkten liegt.
Die Patienten werden noch zwei Wochen ambulant im selben Krankenhaus behandelt, bevor sie in die ambulante Versorgung (Hausarzt oder Facharzt) überwiesen werden.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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Die übliche Behandlung ist die übliche stationäre Depressionsbehandlung, die aus einer Kombination mehrerer psychopharmakologischer und psychotherapeutischer Behandlungen besteht.
Die Dauer der Behandlung ist sehr unterschiedlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kosteneffizienz: Verhältnis von Behandlungserfolg und Behandlungskosten
Zeitfenster: ein Jahr nach Entlassung
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ein Jahr nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptomreduktion
Zeitfenster: bei Entlassung, 6 Monate nach Entlassung und ein Jahr nach Entlassung
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bei Entlassung, 6 Monate nach Entlassung und ein Jahr nach Entlassung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei der Entlassung
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bei der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Hauptermittler: Isaac Bermejo, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Studienstuhl: Lars P Hölzel, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hölzel L.P., Bermejo I. & Härter M. (2011). Geordnetes Entlassmanagement - Bewertung eines neuen Behandlungsmodells zur Verkürzung der Verweildauer bei depressiven Erkrankungen. Deutsches Ärzteblatt, 108, 1050-1051.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BÄK 06-69
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