- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00662428
Aumentar a relação custo-eficácia do tratamento hospitalar de distúrbios afetivos (INCA)
Avaliação de uma intervenção Net Care baseada em diretrizes para reduzir a duração do tratamento de depressão em pacientes internados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A grande diversidade quanto ao tempo de internação para depressão em hospitais psiquiátricos-psicoterapêuticos é frequentemente utilizada como argumento para a possível redução do tempo de internação. No entanto, a duração mais curta do tratamento hospitalar de episódios depressivos não foi examinada sistematicamente em relação aos resultados clínicos e às consequências econômicas da saúde. Neste estudo, será examinada a relação custo-efetividade de um novo modelo sequencial de tratamento ambulatorial. A hipótese da pesquisa é que o novo modelo de tratamento será mais custo-efetivo do que o tratamento usual. O projeto fornece um estudo randomizado controlado (RCT) em quatro clínicas psicoterapêuticas psiquiátricas com um total de 240 pacientes. Os primeiros médicos e psicólogos receberão um treinamento sobre cuidados baseados em diretrizes e o novo modelo de tratamento será implementado nos hospitais. Novos pacientes internados em um dos hospitais serão então designados aleatoriamente para uma das duas condições do estudo e examinados prospectivamente em cinco tempos de medição: Condição A (grupo de controle) contém tratamento como de costume (programa de tratamento individual, alta após remissão), Condição B (grupo de intervenção) contém o tratamento sequencial internação-ambulatório (tratamento baseado em diretrizes, alta após remissão parcial: BDI <20, tratamento ambulatorial no hospital e transferência guiada para atendimento ambulatorial).
O desfecho primário é a redução dos custos do tratamento em relação à redução dos sintomas. Os resultados secundários serão a redução da patologia depressiva, bem como o grau de satisfação entre pacientes e profissionais. Um total de 240 pacientes serão examinados desde a admissão até 12 meses após a alta. Tanto as informações dos pacientes quanto dos profissionais serão carregadas com instrumentos bem implementados e estabelecidos (sistema de documentação básica psiquiátrica, BADO). Um questionário específico será utilizado para medir a satisfação dos profissionais e as consequências do tratamento sequencial internamento-ambulatório. Para responder à questão principal sobre as análises de custo-efetividade das variáveis de resultados econômicos da saúde central (custos diretos e indiretos do tratamento) serão realizadas. Este estudo vai fornecer evidências diferenciadas e científicas da eficiência de um novo tratamento sequencial ambulatorial para transtornos depressivos. A participação de hospitais psiquiátricos-psicoterapêuticos com diferentes funções e estruturas nos sistemas públicos de saúde (centro médico universitário, serviço psiquiátrico de hospital geral, centros psiquiátricos) permite avaliar o novo modelo de tratamento em diversas condições estruturais e organizacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha, D-95445
- Bezirkskrankenhaus Bayreuth
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Freiburg, Alemanha, D-79104
- Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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Karlsruhe, Alemanha, D-76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Weinsberg, Alemanha, D-74189
- Klinikum am Weissenhof
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Hessen
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Hofheim, Hessen, Alemanha, 65719
- Krankenhaus Hofheim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio depressivo atual no momento da internação
Diagnóstico da CID-10:
- Episódio depressivo, F 32.xx
- Episódio depressivo recorrente, F 33.xx
- Depressão é indicação primária de tratamento
- A capacidade de dar consentimento informado
- Habilidades suficientes no idioma alemão
- Ser residente suficientemente próximo do hospital para poder participar do programa ambulatorial
- residência permanente
Critério de exclusão:
- Demência
- Dependência de álcool ou drogas (não uso indevido)
- sintomas psicóticos
- transtornos esquizoafetivos
- Transtornos bipolares
- Esquizofrenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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Os sintomas depressivos dos pacientes são avaliados semanalmente pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI II).
Os pacientes recebem alta quando o escore do BDI é inferior a 20 pontos.
Os pacientes são tratados no mesmo hospital por mais duas semanas como pacientes ambulatoriais antes de serem encaminhados para atendimento ambulatorial (clínico geral ou especialista).
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Comparador Ativo: Ao controle
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O tratamento usual é o tratamento estacionário usual para depressão, que consiste em uma combinação de vários tratamentos psicofarmacológicos e psicoterapêuticos.
A duração do tratamento varia amplamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Custo-efetividade: razão entre a resposta ao tratamento e os custos do tratamento
Prazo: um ano após a alta
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um ano após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução de sintomas
Prazo: na alta, 6 meses após a alta e um ano após a alta
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na alta, 6 meses após a alta e um ano após a alta
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satisfação do paciente
Prazo: na alta
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na alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Investigador principal: Isaac Bermejo, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Cadeira de estudo: Lars P Hölzel, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hölzel L.P., Bermejo I. & Härter M. (2011). Geordnetes Entlassmanagement - Bewertung eines neuen Behandlungsmodells zur Verkürzung der Verweildauer bei depressiven Erkrankungen. Deutsches Ärzteblatt, 108, 1050-1051.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BÄK 06-69
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