- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00662428
Aumento del rapporto costo-efficacia del trattamento ospedaliero dei disturbi affettivi (INCA)
Valutazione di un intervento Net Care basato su linee guida per ridurre la durata del trattamento della depressione ospedaliera
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La grande diversità relativa alla durata del trattamento ospedaliero della depressione negli ospedali psichiatrici-psicoterapeutici viene spesso utilizzata come argomento per la possibile riduzione della durata della degenza. Tuttavia, la durata più breve del trattamento ospedaliero degli episodi depressivi non è stata esaminata sistematicamente per quanto riguarda gli esiti clinici e le conseguenze economiche sulla salute. In questo studio verrà esaminata l'efficacia in termini di costi di un nuovo modello di trattamento sequenziale ospedaliero-ambulatoriale. L'ipotesi della ricerca è che il nuovo modello di trattamento sarà più conveniente rispetto al trattamento abituale. Il progetto prevede uno studio controllato randomizzato (RCT) in quattro cliniche psichiatriche-psicoterapeutiche con un totale di 240 pazienti. I primi medici e psicologi riceveranno una riqualificazione riguardante l'assistenza basata sulle linee guida e il nuovo modello di trattamento sarà implementato negli ospedali. I nuovi pazienti ricoverati in uno degli ospedali verranno quindi assegnati in modo casuale a una delle due condizioni dello studio ed esaminati prospetticamente in cinque tempi di misurazione: Condizione A (gruppo di controllo) contiene il trattamento come di consueto (programma di trattamento individuale, dimissione dopo la remissione), Condizione B (gruppo di intervento) contiene il trattamento sequenziale ricovero-ambulatoriale (trattamento basato sulle linee guida, dimissione dopo remissione parziale: BDI <20, trattamento ambulatoriale in ospedale e trasferimento guidato alle cure ambulatoriali).
L'esito primario è la riduzione dei costi del trattamento in relazione alla riduzione dei sintomi. Gli esiti secondari saranno la riduzione della patologia depressiva e il grado di soddisfazione tra pazienti e professionisti. Un totale di 240 pazienti saranno esaminati dal ricovero fino a 12 mesi dopo la dimissione. Sia le informazioni dei pazienti che quelle dei professionisti saranno caricate con strumenti ben implementati e consolidati (sistema di documentazione di base psichiatrica, BADO). Verrà utilizzato un questionario specifico per misurare la soddisfazione degli operatori e le conseguenze del trattamento sequenziale ricovero-ambulatoriale. Per rispondere alla domanda principale sulle analisi di costo-efficacia delle variabili di esito economico della sanità centrale (costi diretti e indiretti del trattamento) verranno eseguite. Questo studio fornirà prove differenziate e scientifiche dell'efficacia di un nuovo trattamento sequenziale ambulatoriale per i disturbi depressivi. La partecipazione di ospedali psichiatrici-psicoterapeutici con funzioni e strutture diverse nei sistemi sanitari pubblici (centro medico universitario, reparto psichiatrico di policlinico, centri psichiatrici) consente la valutazione del nuovo modello di cura in diverse condizioni strutturali e organizzative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bayreuth, Germania, D-95445
- Bezirkskrankenhaus Bayreuth
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Freiburg, Germania, D-79104
- Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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Karlsruhe, Germania, D-76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Weinsberg, Germania, D-74189
- Klinikum am Weissenhof
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Hessen
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Hofheim, Hessen, Germania, 65719
- Krankenhaus Hofheim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodio depressivo in atto al momento del ricovero
Diagnosi ICD-10:
- Episodio depressivo, F 32.xx
- Episodio depressivo ricorrente, F 33.xx
- La depressione è l'indicazione primaria del trattamento
- La capacità di dare il consenso informato
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
- Essere residente sufficientemente vicino all'ospedale per poter prendere parte al programma ambulatoriale
- residenza permanente
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Dipendenza da alcol o droghe (non uso improprio)
- Sintomi psicotici
- Disturbi schizoaffettivi
- Disturbi bipolari
- Schizofrenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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I sintomi depressivi dei pazienti vengono valutati settimanalmente dal Beck Depression Inventory (BDI II).
I pazienti vengono dimessi quando il punteggio BDI è inferiore a 20 punti.
I pazienti vengono curati nello stesso ospedale per altre due settimane come pazienti ambulatoriali prima di essere indirizzati alle cure ambulatoriali (medico generico o specialista).
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Comparatore attivo: Controllo
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Il trattamento come al solito è il solito trattamento stazionario della depressione che consiste in una combinazione di diversi trattamenti psicofarmacologici e psicoterapeutici.
La durata del trattamento varia ampiamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto costo-efficacia: rapporto tra risposta al trattamento e costi del trattamento
Lasso di tempo: un anno dalla dimissione
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un anno dalla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: alla dimissione, 6 mesi dopo la dimissione e un anno dopo la dimissione
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alla dimissione, 6 mesi dopo la dimissione e un anno dopo la dimissione
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: allo scarico
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allo scarico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Investigatore principale: Isaac Bermejo, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Cattedra di studio: Lars P Hölzel, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hölzel L.P., Bermejo I. & Härter M. (2011). Geordnetes Entlassmanagement - Bewertung eines neuen Behandlungsmodells zur Verkürzung der Verweildauer bei depressiven Erkrankungen. Deutsches Ärzteblatt, 108, 1050-1051.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BÄK 06-69
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