- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00662428
Zwiększenie opłacalności leczenia szpitalnego zaburzeń afektywnych (INCA)
Ocena interwencji Net Care opartej na wytycznych w celu skrócenia czasu leczenia depresji w szpitalu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zróżnicowanie czasu trwania stacjonarnego leczenia depresji w szpitalach psychiatryczno-psychoterapeutycznych jest często wykorzystywane jako argument za ewentualnym skróceniem pobytu. Jednak krótszy czas leczenia epizodów depresyjnych w warunkach szpitalnych nie został poddany systematycznym badaniom pod kątem wyników klinicznych i zdrowotnych konsekwencji ekonomicznych. W tym badaniu zbadana zostanie opłacalność nowego sekwencyjnego modelu leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego. Hipoteza badawcza jest taka, że nowy model leczenia będzie bardziej opłacalny niż dotychczasowe leczenie. Projekt zapewnia randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w czterech klinikach psychiatryczno-psychoterapeutycznych z łącznie 240 pacjentami. Pierwsi lekarze i psychologowie zostaną przeszkoleni w zakresie opieki wytycznej, aw szpitalach zostanie wdrożony nowy model leczenia. Nowi pacjenci przyjęci do jednego ze szpitali zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania i poddani badaniu prospektywnemu w pięciu czasach pomiarowych: Stan A (grupa kontrolna) obejmuje leczenie jak zwykle (indywidualny program leczenia, wypis po remisji), Stan B (grupa interwencyjna) obejmuje leczenie sekwencyjne szpitalno-ambulatoryjne (leczenie wytyczne, wypis po częściowej remisji: BDI <20, leczenie ambulatoryjne w szpitalu i kierowane przekazanie do opieki ambulatoryjnej).
Podstawowym rezultatem jest redukcja kosztów leczenia w stosunku do redukcji objawów. Wtórnymi efektami będzie zmniejszenie patologii depresyjnej oraz stopień zadowolenia pacjentów i lekarzy. W sumie 240 pacjentów zostanie przebadanych od przyjęcia do 12 miesiąca po wypisie. Zarówno informacje od pacjentów, jak i praktyków będą naładowane dobrze wdrożonymi i ugruntowanymi instrumentami (system podstawowej dokumentacji psychiatrycznej, BADO). Specjalny kwestionariusz posłuży do pomiaru satysfakcji lekarzy i konsekwencji sekwencyjnego leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego. Aby odpowiedzieć na główne pytanie dotyczące efektywności kosztowej, przeprowadzone zostaną analizy centralnych zmiennych wyników ekonomicznych (bezpośrednich i pośrednich kosztów leczenia). Badanie to dostarczy zróżnicowanych i naukowych dowodów na skuteczność nowego, sekwencyjnego leczenia szpitalno-ambulatoryjnego zaburzeń depresyjnych. Udział szpitali psychiatryczno-psychoterapeutycznych o różnych funkcjach i strukturach w publicznych systemach opieki zdrowotnej (akademickie centrum medyczne, oddział psychiatryczny szpitala ogólnego, ośrodki psychiatryczne) umożliwia ocenę nowego modelu leczenia w różnych warunkach strukturalnych i organizacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayreuth, Niemcy, D-95445
- Bezirkskrankenhaus Bayreuth
-
Freiburg, Niemcy, D-79104
- Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Karlsruhe, Niemcy, D-76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Weinsberg, Niemcy, D-74189
- Klinikum am Weissenhof
-
-
Hessen
-
Hofheim, Hessen, Niemcy, 65719
- Krankenhaus Hofheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny epizod depresyjny w momencie przyjęcia
Diagnoza ICD-10:
- Epizod depresyjny, F 32.xx
- Nawracający epizod depresyjny, F 33.xx
- Depresja jest podstawowym wskazaniem do leczenia
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Mieszkaniec wystarczająco blisko szpitala, aby móc wziąć udział w programie ambulatoryjnym
- miejsce stałego pobytu
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (nie nadużywanie)
- Objawy psychotyczne
- Zaburzenia schizoafektywne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
- Schizofrenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Objawy depresyjne pacjentów są co tydzień oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI II).
Pacjenci są wypisywani, gdy wskaźnik BDI spadnie poniżej 20 punktów.
Pacjenci są leczeni w tym samym szpitalu jeszcze przez dwa tygodnie jako pacjenci ambulatoryjni, zanim zostaną skierowani do opieki ambulatoryjnej (lekarz pierwszego kontaktu lub specjalista).
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Leczenie jak zwykle to zwykłe stacjonarne leczenie depresji, które składa się z kombinacji kilku terapii psychofarmakologicznych i psychoterapeutycznych.
Czas trwania leczenia jest bardzo zróżnicowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Opłacalność: stosunek odpowiedzi na leczenie do kosztów leczenia
Ramy czasowe: rok po zwolnieniu
|
rok po zwolnieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Redukcja objawów
Ramy czasowe: przy wypisie, 6 miesięcy po wypisie i rok po wypisie
|
przy wypisie, 6 miesięcy po wypisie i rok po wypisie
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: przy wypisie
|
przy wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Główny śledczy: Isaac Bermejo, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
- Krzesło do nauki: Lars P Hölzel, Dr., Freiburg University Medical Center, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hölzel L.P., Bermejo I. & Härter M. (2011). Geordnetes Entlassmanagement - Bewertung eines neuen Behandlungsmodells zur Verkürzung der Verweildauer bei depressiven Erkrankungen. Deutsches Ärzteblatt, 108, 1050-1051.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BÄK 06-69
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Zarządzanie wyładowaniami w oparciu o objawy
-
Tri-Service General HospitalZakończony