Telcagepant (MK-0974) Léčba migrény u účastníků se stabilním vaskulárním onemocněním (MK-0974-034)

Experimentální: Telcagepant 300 mg → Acetaminofen/Paracetamol 1000 mg

Účastníci dostávají až 12 dávek telcagepantu (280 mg tableta/kapsle 300 mg), perorálně a placebo k acetaminofenu/paracetamolu (APAP) (2–500 mg suché plněné tobolky), perorálně, pro až 12 záchvatů migrény v období 1 (6 týdnů). Účastníci dostávají APAP a placebo k telcagepantu až ve 12 dávkách, až pro 12 záchvatů migrény v období 2 (6 týdnů). Účastník může užít zaslepenou volitelnou druhou dávku studijního léku nebo svůj vlastní záchranný lék, pokud 2 hodiny po počáteční léčbě má účastník stále středně závažnou nebo závažnou migrenózní bolest hlavy nebo pokud se bolest hlavy vrátila.

Lék: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (300 mg měkké gelové tobolky nebo 280 mg tablety)

Lék: Acetaminofen/Paracetamol

Acetaminofen/Paracetamol (500 mg x 2 dávkové jednotky)

Lék: Placebo do Telcagepant

Placebo 300 mg měkké gelové tobolky nebo placebo 280 mg tableta.

Lék: Placebo k acetaminofenu/paracetamolu

Placebo k acetaminofenu/paracetamolu (500 mg x 2 dávkové jednotky)

Experimentální: Placebo a APAP 1000 mg -> Telcagepant 300 mg

Účastníci dostávají 1 dávku placeba k APAP a placebo k telcagepant při prvním záchvatu migrény a poté až 11 dávek APAP a placeba k telcagepant až k 11 záchvatům migrény v období 1 (6 týdnů). Účastníci dostanou až 12 dávek telcagepantu a placeba k APAP až na 12 záchvatů migrény v období 2 (6 týdnů). Účastník může užít zaslepenou volitelnou druhou dávku studijního léku nebo svůj vlastní záchranný lék, pokud 2 hodiny po počáteční léčbě má účastník stále středně závažnou nebo závažnou migrenózní bolest hlavy nebo pokud se bolest hlavy vrátila.

Lék: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (300 mg měkké gelové tobolky nebo 280 mg tablety)

Lék: Acetaminofen/Paracetamol

Acetaminofen/Paracetamol (500 mg x 2 dávkové jednotky)

Lék: Placebo do Telcagepant

Placebo 300 mg měkké gelové tobolky nebo placebo 280 mg tableta.

Lék: Placebo k acetaminofenu/paracetamolu

Placebo k acetaminofenu/paracetamolu (500 mg x 2 dávkové jednotky)

Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po dávce (období 1, záchvat migrény 1)

Bezbolestnost (PF) 2 hodiny po dávce (období 1, útok 1) definovaná jako pokles ze střední nebo těžké migrénové bolesti hlavy (2. nebo 3. stupeň) na začátku na žádnou bolest (0. stupeň). Závažnost bolesti hlavy byla subjektivně hodnocena účastníkem v předem definovaných časových bodech na stupnici od stupně 0 do stupně 3: stupeň 0 - žádná bolest; Stupeň 1 - Mírná bolest; 2. stupeň - střední bolest; a 3. stupeň - Silná bolest.

Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) do 14 dnů po dávce

AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.

Počet účastníků, kteří přerušili studii léku kvůli nežádoucímu účinku do 48 hodin po dávce

AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.

Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po dávce (období 1, záchvat migrény 1)

Úleva od bolesti (PR) za 2 hodiny po dávce (první záchvat migrény), s úlevou od bolesti definovanou jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze stupně 3/2 na začátku na stupeň 1/0 za 2 hodiny po dávce. Závažnost bolesti hlavy byla subjektivně hodnocena účastníkem v předem definovaných časových bodech na stupnici od stupně 0 do stupně 3: stupeň 0 - žádná bolest; Stupeň 1 - Mírná bolest; 2. stupeň - střední bolest; a 3. stupeň - Silná bolest.

Počet účastníků s potvrzenou cévní příhodou do 48 hodin po dávce

Potvrzená cévní příhoda zahrnovala srdeční příhody, cerebrovaskulární příhody a periferní vaskulární příhody.

Procento účastníků s absencí fonofobie 2 hodiny po dávce (období 1, záchvat migrény 1)

Účastník zaznamenal, zda byla fonofobie (citlivost na zvuk) přítomna nebo nepřítomna v každém z předem definovaných časových bodů.

Procento účastníků s nepřítomností fotofobie 2 hodiny po dávce (období 1, záchvat migrény 1)

Účastník zaznamenával, zda byla v každém z předem definovaných časových bodů přítomna nebo nepřítomna fotofobie (citlivost na světlo).

Procento účastníků s nepřítomností nevolnosti 2 hodiny po dávce (období 1, záchvat migrény 1)

Účastník zaznamenal, zda byla nevolnost přítomna nebo nepřítomna v každém z předem definovaných časových bodů.

Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti (SPF) 2 až 24 hodin po dávce

SPF od 2 do 24 hodin po dávce je definováno jako PF po 2 hodinách bez podání záchranné medikace nebo volitelné druhé dávky a bez následného výskytu mírné/středně silné/silné bolesti hlavy během 2 až 24 hodin po podání se studijním lékem.