Telcagepant (MK-0974) Behandling af migræne hos deltagere med stabil vaskulær sygdom (MK-0974-034)
18. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, crossover-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MK-0974 til behandling af akut migræne hos patienter med stabil vaskulær sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af telcagepant i behandlingen af akut migræne hos deltagere med stabil vaskulær sygdom.
Acetaminophen/paracetamol (APAP) vil blive brugt som en aktiv komparator i denne undersøgelse.
Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at telcagepant 300 mg er bedre end placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil koronararteriesygdom i 3 måneder eller mere
- 18 år eller ældre med en historie med migræne med eller uden aura
- Skal bruge acceptabel prævention under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under denne undersøgelse
- 50 år eller ældre, da migræne begyndte
- Andre smertesyndromer, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, ukontrollerede psykiatriske tilstande, demens eller betydelige neurologiske lidelser (bortset fra migræne)
- Anamnese med mave- eller tyndtarmskirurgi eller har en sygdom, der forårsager malabsorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telcagepant 300 mg → Acetaminophen/Paracetamol 1000 mg
Deltagerne modtager op til 12 doser telcagepant (280 mg tablet/kapsel 300 mg), oralt, og placebo til acetaminophen/paracetamol (APAP) (2-500 mg tørfyldte kapsler), oralt, til op til 12 migræneanfald i periode 1 (6 uger).
Deltagerne modtager APAP og placebo til telcagepant i op til 12 doser, for op til 12 migræneanfald i periode 2 (6 uger).
Deltageren kan tage en blindet valgfri anden dosis af undersøgelsesmedicin eller deres egen redningsmedicin, hvis deltageren 2 timer efter den indledende behandling stadig har en moderat eller svær migrænehovedpine, eller hvis hovedpinen er vendt tilbage.
|
Telcagepant (MK-0974) (300 mg bløde gelkapsler eller 280 mg tabletter)
Acetaminophen/Paracetamol (500 mg X 2 dosisenheder)
Placebo 300 mg bløde gelkapsler eller placebo 280 mg tablet.
Placebo til acetaminophen/paracetamol (500 mg X 2 dosisenheder)
|
|
Eksperimentel: Placebo og APAP 1000 mg→Telcagepant 300 mg
Deltagerne får 1 dosis placebo til APAP og placebo til telcagepant til det første migræneanfald og derefter op til 11 doser APAP og placebo til telcagepant i op til 11 migræneanfald i periode 1 (6 uger).
Deltagerne modtager op til 12 doser telcagepant og placebo til APAP for op til 12 migræneanfald i periode 2 (6 uger).
Deltageren kan tage en blindet valgfri anden dosis af undersøgelsesmedicin eller deres egen redningsmedicin, hvis deltageren 2 timer efter den indledende behandling stadig har en moderat eller svær migrænehovedpine, eller hvis hovedpinen er vendt tilbage.
|
Telcagepant (MK-0974) (300 mg bløde gelkapsler eller 280 mg tabletter)
Acetaminophen/Paracetamol (500 mg X 2 dosisenheder)
Placebo 300 mg bløde gelkapsler eller placebo 280 mg tablet.
Placebo til acetaminophen/paracetamol (500 mg X 2 dosisenheder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med smertefrihed 2 timer efter dosis (periode 1, migræneanfald 1)
Tidsramme: 2 timer efter dosis (op til 6 uger)
|
Smertefrihed (PF) 2 timer efter dosis (periode 1, angreb 1) defineret som et fald fra en moderat eller svær migrænehovedpine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen smerte (grad 0).
Sværhedsgraden af hovedpine blev subjektivt vurderet af deltageren på foruddefinerede tidspunkter på en skala fra grad 0 til grad 3: grad 0 - ingen smerte; Grad 1 - Mild smerte; Grad 2 - Moderat smerte; og grad 3 - svære smerter.
|
2 timer efter dosis (op til 6 uger)
|
|
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE) inden for 14 dage efter dosis
Tidsramme: Inden for 14 dage efter enhver dosis af undersøgelsesmedicin (op til 16 uger)
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Inden for 14 dage efter enhver dosis af undersøgelsesmedicin (op til 16 uger)
|
|
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE inden for 48 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis (op til 14 uger)
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til 48 timer efter dosis (op til 14 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter dosis (periode 1, migræneanfald 1)
Tidsramme: 2 timer efter dosis (op til 6 uger)
|
Smertelindring (PR) 2 timer efter dosis (første migræneanfald), med smertelindring defineret som en reduktion i sværhedsgraden af hovedpine fra grad 3/2 ved baseline til grad 1/0 2 timer efter dosis.
Sværhedsgraden af hovedpine blev subjektivt vurderet af deltageren på foruddefinerede tidspunkter på en skala fra grad 0 til grad 3: grad 0 - ingen smerte; Grad 1 - Mild smerte; Grad 2 - Moderat smerte; og grad 3 - svære smerter.
|
2 timer efter dosis (op til 6 uger)
|
|
Antal deltagere med en bekræftet vaskulær hændelse inden for 48 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis af enhver undersøgelsesmedicin (op til 14 uger)
|
Bekræftet vaskulær hændelse inkluderede hjertehændelser, cerebrovaskulære hændelser og perifere vaskulære hændelser.
|
Op til 48 timer efter dosis af enhver undersøgelsesmedicin (op til 14 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af fonofobi 2 timer efter dosis (periode 1, migræneanfald 1)
Tidsramme: 2 timer efter dosis (op til 6 uger)
|
Deltageren registrerede, om fonofobi (følsomhed over for lyd) var til stede eller fraværende på hvert af de foruddefinerede tidspunkter.
|
2 timer efter dosis (op til 6 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af fotofobi 2 timer efter dosis (periode 1, migræneanfald 1)
Tidsramme: 2 timer efter dosis (op til 6 uger)
|
Deltageren registrerede, om fotofobi (følsomhed over for lys) var til stede eller fraværende på hvert af de foruddefinerede tidspunkter.
|
2 timer efter dosis (op til 6 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af kvalme 2 timer efter dosis (periode 1, migræneanfald 1)
Tidsramme: 2 timer efter dosis (op til 6 uger)
|
Deltageren registrerede, om kvalme var til stede eller fraværende på hvert af de foruddefinerede tidspunkter.
|
2 timer efter dosis (op til 6 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed (SPF) 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis (op til 14 uger)
|
SPF fra 2 til 24 timer efter dosis er defineret som PF efter 2 timer, uden administration af hverken redningsmedicin eller den valgfrie anden dosis og uden forekomst derefter af en mild/moderat/svær hovedpine i løbet af 2 til 24 timer efter dosering. med undersøgelsesmedicinen.
|
Op til 24 timer efter dosis (op til 14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2008
Først opslået (Skøn)
21. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Hjerneiskæmi
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Hjertesygdomme
- Slag
- Karsygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Iskæmisk angreb, forbigående
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- 0974-034
- MK-0974-034 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- 2007_545 (Anden identifikator: Telerx ID Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .