Telcagepant (MK-0974) Leczenie migreny u uczestników ze stabilną chorobą naczyniową (MK-0974-034)

Eksperymentalny: Telcagepant 300 mg → Acetaminofen/Paracetamol 1000 mg

Uczestnicy otrzymują do 12 dawek telcagepantu (tabletka 280 mg/kapsułka 300 mg) doustnie i placebo do acetaminofenu/paracetamolu (APAP) (kapsułki suche wypełnione 2-500 mg), doustnie, na maksymalnie 12 napadów migreny w okresie 1 (6 tygodni). Uczestnicy otrzymują APAP i placebo do telcagepant do 12 dawek, do 12 ataków migreny w okresie 2 (6 tygodni). Uczestnik może przyjąć zaślepioną opcjonalną drugą dawkę badanego leku lub własny lek ratunkowy, jeśli 2 godziny po początkowym leczeniu uczestnik nadal odczuwa umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy lub ból głowy powrócił.

Lek: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (300 mg miękkie kapsułki żelowe lub tabletki 280 mg)

Lek: Acetaminofen/Paracetamol

Acetaminofen/Paracetamol (500 mg X 2 jednostki dawkowania)

Lek: Placebo na Telcagepant

Placebo 300 mg miękkie kapsułki żelowe lub placebo 280 mg tabletka.

Lek: Placebo na acetaminofen/paracetamol

Placebo na acetaminofen/paracetamol (500 mg x 2 jednostki dawkowania)

Eksperymentalny: Placebo i APAP 1000 mg → Telcagepant 300 mg

Uczestnicy otrzymują 1 dawkę placebo na APAP i placebo na telcagepant na pierwszy atak migreny, a następnie do 11 dawek APAP i placebo na telcagepant na maksymalnie 11 napadów migreny w okresie 1 (6 tygodni). Uczestnicy otrzymują do 12 dawek telcagepantu i placebo do APAP na maksymalnie 12 ataków migreny w okresie 2 (6 tygodni). Uczestnik może przyjąć zaślepioną opcjonalną drugą dawkę badanego leku lub własny lek ratunkowy, jeśli 2 godziny po początkowym leczeniu uczestnik nadal odczuwa umiarkowany lub silny migrenowy ból głowy lub ból głowy powrócił.

Lek: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (300 mg miękkie kapsułki żelowe lub tabletki 280 mg)

Lek: Acetaminofen/Paracetamol

Acetaminofen/Paracetamol (500 mg X 2 jednostki dawkowania)

Lek: Placebo na Telcagepant

Placebo 300 mg miękkie kapsułki żelowe lub placebo 280 mg tabletka.

Lek: Placebo na acetaminofen/paracetamol

Placebo na acetaminofen/paracetamol (500 mg x 2 jednostki dawkowania)

Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od podania dawki (okres 1, atak migreny 1)

Wolność od bólu (PF) po 2 godzinach od podania dawki (Okres 1, Napad 1) zdefiniowana jako zmniejszenie umiarkowanego lub silnego migrenowego bólu głowy (Stopień 2 lub 3) na początku badania do braku bólu (Stopień 0). Nasilenie bólu głowy było subiektywnie oceniane przez uczestnika w predefiniowanych punktach czasowych w skali od Stopnia 0 do Stopnia 3: Stopień 0 - Brak bólu; Stopień 1 - Łagodny ból; Stopień 2 - Umiarkowany ból; i Stopień 3 - Silny ból.

Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) w ciągu 14 dni po podaniu dawki

AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.

Liczba uczestników, którzy odstawili badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego w ciągu 48 godzin po podaniu dawki

AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.

Odsetek uczestników, u których ustąpił ból po 2 godzinach od podania dawki (okres 1, atak migreny 1)

Uśmierzenie bólu (PR) po 2 godzinach od podania dawki (pierwszy atak migreny), przy czym uśmierzenie bólu zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy od stopnia 3/2 na początku badania do stopnia 1/0 po 2 godzinach od podania dawki. Nasilenie bólu głowy było subiektywnie oceniane przez uczestnika w predefiniowanych punktach czasowych w skali od Stopnia 0 do Stopnia 3: Stopień 0 - Brak bólu; Stopień 1 - Łagodny ból; Stopień 2 - Umiarkowany ból; i Stopień 3 - Silny ból.

Liczba uczestników z potwierdzonym zdarzeniem naczyniowym w ciągu 48 godzin po podaniu dawki

Potwierdzone zdarzenia naczyniowe obejmowały zdarzenia sercowe, zdarzenia naczyniowo-mózgowe i zdarzenia naczyniowe obwodowe.

Odsetek uczestników z brakiem fonofobii w 2 godziny po podaniu (okres 1, atak migreny 1)

Uczestnik rejestrował, czy fonofobia (wrażliwość na dźwięk) była obecna lub nieobecna w każdym z predefiniowanych punktów czasowych.

Odsetek uczestników bez światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki (okres 1, napad migreny 1)

Uczestnik rejestrował, czy światłowstręt (wrażliwość na światło) był obecny lub nieobecny w każdym z predefiniowanych punktów czasowych.

Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nudności po 2 godzinach od podania dawki (okres 1, napad migreny 1)

Uczestnik rejestrował, czy nudności były obecne lub nieobecne w każdym z predefiniowanych punktów czasowych.

Odsetek uczestników z długotrwałym brakiem bólu (SPF) po 2 do 24 godzinach po podaniu

SPF od 2 do 24 godzin po podaniu dawki definiuje się jako PF po 2 godzinach bez podania leku doraźnego lub opcjonalnej drugiej dawki i bez wystąpienia łagodnego/umiarkowanego/silnego bólu głowy w ciągu 2 do 24 godzin po podaniu z badanym lekiem.