Telcagepant (MK-0974) Traitement de la migraine chez les participants atteints d'une maladie vasculaire stable (MK-0974-034)

Expérimental: Telcagepant 300 mg→Acétaminophène/Paracétamol 1000 mg

Les participants reçoivent jusqu'à 12 doses de telcagepant (comprimé de 280 mg/capsule de 300 mg), par voie orale, et un placebo d'acétaminophène/paracétamol (APAP) (2 à 500 mg de capsules sèches remplies), par voie orale, pour un maximum de 12 crises de migraine au cours de la période 1 (6 semaines). Les participants reçoivent de l'APAP et un placebo de telcagepant jusqu'à 12 doses, pour un maximum de 12 crises de migraine au cours de la période 2 (6 semaines). Le participant peut prendre une deuxième dose facultative en aveugle du médicament à l'étude ou son propre médicament de secours si 2 heures après le traitement initial, le participant a toujours une migraine modérée ou sévère ou si le mal de tête est revenu.

Médicament: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (gélules molles de 300 mg ou comprimés de 280 mg)

Médicament: Acétaminophène/Paracétamol

Acétaminophène/Paracétamol (500 mg X 2 unités posologiques)

Médicament: Placebo contre Telcagepant

Capsules molles de placebo à 300 mg ou comprimé placebo à 280 mg.

Médicament: Placebo à Acétaminophène/Paracétamol

Placebo à acétaminophène/paracétamol (500 mg X 2 unités posologiques)

Expérimental: Placebo et APAP 1000 mg → Telcagepant 300 mg

Les participants reçoivent 1 dose de placebo à APAP et de placebo à telcagepant pour la première crise de migraine, puis jusqu'à 11 doses d'APAP et de placebo à telcagepant pour un maximum de 11 crises de migraine au cours de la période 1 (6 semaines). Les participants reçoivent jusqu'à 12 doses de telcagepant et un placebo à l'APAP pour un maximum de 12 crises de migraine au cours de la période 2 (6 semaines). Le participant peut prendre une deuxième dose facultative en aveugle du médicament à l'étude ou son propre médicament de secours si 2 heures après le traitement initial, le participant a toujours une migraine modérée ou sévère ou si le mal de tête est revenu.

Médicament: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (gélules molles de 300 mg ou comprimés de 280 mg)

Médicament: Acétaminophène/Paracétamol

Acétaminophène/Paracétamol (500 mg X 2 unités posologiques)

Médicament: Placebo contre Telcagepant

Capsules molles de placebo à 300 mg ou comprimé placebo à 280 mg.

Médicament: Placebo à Acétaminophène/Paracétamol

Placebo à acétaminophène/paracétamol (500 mg X 2 unités posologiques)

Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après la dose (période 1, crise de migraine 1)

Absence de douleur (PF) 2 heures après l'administration (période 1, attaque 1) définie comme une diminution d'une migraine modérée ou sévère (grade 2 ou 3) au départ à l'absence de douleur (grade 0). La gravité des maux de tête a été subjectivement évaluée par le participant à des moments prédéfinis sur une échelle de grade 0 à 3 : grade 0 - Aucune douleur ; Grade 1 - Douleur légère ; Grade 2 - Douleur modérée ; et Grade 3 - Douleur intense.

Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI) dans les 14 jours suivant l'administration de la dose

Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.

Nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'un EI dans les 48 heures suivant l'administration

Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.

Pourcentage de participants ayant un soulagement de la douleur 2 heures après la dose (période 1, crise de migraine 1)

Soulagement de la douleur (PR) 2 heures après l'administration (première crise de migraine), le soulagement de la douleur étant défini comme une réduction de la gravité des maux de tête du grade 3/2 au départ au grade 1/0 2 heures après l'administration. La gravité des maux de tête a été subjectivement évaluée par le participant à des moments prédéfinis sur une échelle de grade 0 à 3 : grade 0 - Aucune douleur ; Grade 1 - Douleur légère ; Grade 2 - Douleur modérée ; et Grade 3 - Douleur intense.

Nombre de participants avec un événement vasculaire confirmé dans les 48 heures suivant la dose

Les événements vasculaires confirmés comprenaient les événements cardiaques, les événements cérébrovasculaires et les événements vasculaires périphériques.

Pourcentage de participants sans phonophobie 2 heures après la dose (période 1, crise de migraine 1)

Le participant a noté si la phonophobie (sensibilité au son) était présente ou absente à chacun des moments prédéfinis.

Pourcentage de participants sans photophobie 2 heures après l'administration (période 1, crise de migraine 1)

Le participant a noté si la photophobie (sensibilité à la lumière) était présente ou absente à chacun des moments prédéfinis.

Pourcentage de participants sans nausées 2 heures après la dose (période 1, crise de migraine 1)

Le participant a noté si la nausée était présente ou absente à chacun des points de temps prédéfinis.

Pourcentage de participants sans douleur soutenue (SPF) de 2 à 24 heures après la dose

Le SPF de 2 à 24 heures après l'administration est défini comme un PF à 2 heures, sans administration de médicament de secours ou de la deuxième dose facultative et sans apparition par la suite d'un mal de tête léger/modéré/sévère pendant les 2 à 24 heures après l'administration avec le médicament à l'étude.