Telcagepant (MK-0974) Trattamento dell'emicrania nei partecipanti con malattia vascolare stabile (MK-0974-034)

Sperimentale: Telcagepant 300 mg → Acetaminofene/Paracetamolo 1000 mg

I partecipanti ricevono fino a 12 dosi di telcagepant (compressa da 280 mg/capsula da 300 mg), per via orale, e da placebo a paracetamolo/paracetamolo (APAP) (2-500 mg di capsule riempite a secco), per via orale, per un massimo di 12 attacchi di emicrania nel Periodo 1 (6 settimane). I partecipanti ricevono APAP e placebo per telcagepant per un massimo di 12 dosi, per un massimo di 12 attacchi di emicrania nel Periodo 2 (6 settimane). Il partecipante può assumere una seconda dose facoltativa in cieco del farmaco in studio o il proprio farmaco di salvataggio se 2 ore dopo il trattamento iniziale, il partecipante ha ancora un'emicrania moderata o grave o se il mal di testa è tornato.

Droga: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (capsule in gel morbido da 300 mg o compresse da 280 mg)

Droga: Paracetamolo/paracetamolo

Paracetamolo/paracetamolo (500 mg x 2 unità di dosaggio)

Droga: Placebo a Telcagepant

Placebo capsule in gel morbido da 300 mg o compressa placebo da 280 mg.

Droga: Placebo ad acetaminofene/paracetamolo

Da placebo a paracetamolo/paracetamolo (500 mg x 2 unità di dosaggio)

Sperimentale: Placebo e APAP 1000 mg→Telcagepant 300 mg

I partecipanti ricevono 1 dose di placebo per APAP e placebo per telcagepant per il primo attacco di emicrania e poi fino a 11 dosi di APAP e placebo per telcagepant per un massimo di 11 attacchi di emicrania nel Periodo 1 (6 settimane). I partecipanti ricevono fino a 12 dosi di telcagepant e placebo per APAP per un massimo di 12 attacchi di emicrania nel Periodo 2 (6 settimane). Il partecipante può assumere una seconda dose facoltativa in cieco del farmaco in studio o il proprio farmaco di salvataggio se 2 ore dopo il trattamento iniziale, il partecipante ha ancora un'emicrania moderata o grave o se il mal di testa è tornato.

Droga: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (capsule in gel morbido da 300 mg o compresse da 280 mg)

Droga: Paracetamolo/paracetamolo

Paracetamolo/paracetamolo (500 mg x 2 unità di dosaggio)

Droga: Placebo a Telcagepant

Placebo capsule in gel morbido da 300 mg o compressa placebo da 280 mg.

Droga: Placebo ad acetaminofene/paracetamolo

Da placebo a paracetamolo/paracetamolo (500 mg x 2 unità di dosaggio)

Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore a 2 ore post-dose (periodo 1, attacco di emicrania 1)

Pain Freedom (PF) a 2 ore post-dose (Periodo 1, Attacco 1) definita come una diminuzione da un'emicrania moderata o grave (Grado 2 o 3) al basale a nessun dolore (Grado 0). La gravità della cefalea è stata soggettivamente valutata dal partecipante in momenti predefiniti su una scala dal Grado 0 al Grado 3: Grado 0 - Nessun dolore; Grado 1 - Lieve dolore; Grado 2 - Dolore moderato; e Grado 3 - Dolore grave.

Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (AE) entro 14 giorni dopo la somministrazione

Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.

Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso entro 48 ore dalla somministrazione

Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.

Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 2 ore post-dose (periodo 1, attacco di emicrania 1)

Sollievo dal dolore (PR) a 2 ore post-dose (primo attacco di emicrania), con sollievo dal dolore definito come una riduzione della gravità della cefalea dal Grado 3/2 al basale al Grado 1/0 a 2 ore post-dose. La gravità della cefalea è stata soggettivamente valutata dal partecipante in momenti predefiniti su una scala dal Grado 0 al Grado 3: Grado 0 - Nessun dolore; Grado 1 - Lieve dolore; Grado 2 - Dolore moderato; e Grado 3 - Dolore grave.

Numero di partecipanti con un evento vascolare confermato entro 48 ore dalla somministrazione

Gli eventi vascolari confermati includevano eventi cardiaci, eventi cerebrovascolari ed eventi vascolari periferici.

Percentuale di partecipanti con assenza di fonofobia a 2 ore post-dose (periodo 1, attacco di emicrania 1)

Il partecipante ha registrato se la fonofobia (sensibilità al suono) era presente o assente in ciascuno dei punti temporali predefiniti.

Percentuale di partecipanti con assenza di fotofobia a 2 ore post-dose (periodo 1, attacco di emicrania 1)

Il partecipante ha registrato se la fotofobia (sensibilità alla luce) era presente o assente in ciascuno dei punti temporali predefiniti.

Percentuale di partecipanti con assenza di nausea 2 ore dopo la somministrazione (periodo 1, attacco di emicrania 1)

Il partecipante ha registrato se la nausea era presente o assente in ciascuno dei punti temporali predefiniti.

Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta (SPF) da 2 a 24 ore dopo la somministrazione

L'SPF da 2 a 24 ore dopo la somministrazione è definito come PF a 2 ore, senza somministrazione di farmaci al bisogno o della seconda dose facoltativa e senza insorgenza successiva di cefalea lieve/moderata/grave durante le 2-24 ore successive alla somministrazione con il farmaco in studio.