Telcagepant (MK-0974) Tratamento de enxaqueca em participantes com doença vascular estável (MK-0974-034)

Experimental: Telcagepant 300 mg → Acetaminofeno/Paracetamol 1000 mg

Os participantes recebem até 12 doses de telcagepant (comprimido de 280 mg/cápsula de 300 mg), por via oral, e placebo para acetaminofeno/paracetamol (APAP) (cápsulas secas de 2 a 500 mg), por via oral, para até 12 crises de enxaqueca no Período 1 (6 semanas). Os participantes recebem APAP e placebo para telcagepant em até 12 doses, para até 12 crises de enxaqueca no Período 2 (6 semanas). O participante pode tomar uma segunda dose opcional cega da medicação do estudo ou sua própria medicação de resgate se 2 horas após o tratamento inicial, o participante ainda tiver uma enxaqueca moderada ou grave ou se a dor de cabeça tiver retornado.

Medicamento: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (cápsulas de gel mole de 300 mg ou comprimidos de 280 mg)

Medicamento: Acetaminofeno/Paracetamol

Acetaminofeno/Paracetamol (500 mg X 2 unidades de dosagem)

Medicamento: Placebo para Telcagepant

Placebo 300 mg cápsulas de gel mole ou placebo 280 mg comprimido.

Medicamento: Placebo para Acetaminofeno/Paracetamol

Placebo para acetaminofeno/paracetamol (500 mg X 2 unidades de dosagem)

Experimental: Placebo e APAP 1000 mg→Telcagepant 300 mg

Os participantes recebem 1 dose de placebo para APAP e placebo para telcagepant para o primeiro ataque de enxaqueca e, em seguida, até 11 doses de APAP e placebo para telcagepant para até 11 ataques de enxaqueca no Período 1 (6 semanas). Os participantes recebem até 12 doses de telcagepant e placebo para APAP para até 12 crises de enxaqueca no Período 2 (6 semanas). O participante pode tomar uma segunda dose opcional cega da medicação do estudo ou sua própria medicação de resgate se 2 horas após o tratamento inicial, o participante ainda tiver uma enxaqueca moderada ou grave ou se a dor de cabeça tiver retornado.

Medicamento: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (cápsulas de gel mole de 300 mg ou comprimidos de 280 mg)

Medicamento: Acetaminofeno/Paracetamol

Acetaminofeno/Paracetamol (500 mg X 2 unidades de dosagem)

Medicamento: Placebo para Telcagepant

Placebo 300 mg cápsulas de gel mole ou placebo 280 mg comprimido.

Medicamento: Placebo para Acetaminofeno/Paracetamol

Placebo para acetaminofeno/paracetamol (500 mg X 2 unidades de dosagem)

Porcentagem de participantes com ausência de dor 2 horas após a dose (Período 1, Ataque de enxaqueca 1)

Ausência de Dor (PF) 2 horas após a dose (Período 1, Ataque 1) definida como uma diminuição de uma enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) na linha de base para nenhuma dor (Grau 0). A intensidade da dor de cabeça foi avaliada subjetivamente pelo participante em pontos de tempo predefinidos em uma escala de Grau 0 a Grau 3: Grau 0 - Sem dor; Grau 1 - Dor leve; Grau 2 - Dor Moderada; e Grau 3 - Dor Forte.

Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) dentro de 14 dias após a dose

Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.

Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA dentro de 48 horas após a dose

Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.

Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose (Período 1, Ataque de enxaqueca 1)

Alívio da dor (RP) 2 horas após a dose (primeiro ataque de enxaqueca), com alívio da dor definido como uma redução na gravidade da dor de cabeça de Grau 3/2 na linha de base para Grau 1/0 2 horas após a dose. A intensidade da dor de cabeça foi avaliada subjetivamente pelo participante em pontos de tempo predefinidos em uma escala de Grau 0 a Grau 3: Grau 0 - Sem dor; Grau 1 - Dor leve; Grau 2 - Dor Moderada; e Grau 3 - Dor Forte.

Número de participantes com um evento vascular confirmado dentro de 48 horas após a dose

Evento vascular confirmado incluiu eventos cardíacos, eventos cerebrovasculares e eventos vasculares periféricos.

Porcentagem de participantes com ausência de fonofobia 2 horas após a dose (Período 1, Ataque de enxaqueca 1)

O participante registrou se a fonofobia (sensibilidade ao som) estava presente ou ausente em cada um dos momentos predefinidos.

Porcentagem de participantes com ausência de fotofobia 2 horas após a dose (Período 1, Ataque de enxaqueca 1)

O participante registrou se a fotofobia (sensibilidade à luz) estava presente ou ausente em cada um dos pontos de tempo predefinidos.

Porcentagem de participantes com ausência de náusea 2 horas após a dose (Período 1, Ataque de enxaqueca 1)

O participante registrou se a náusea estava presente ou ausente em cada um dos pontos de tempo predefinidos.

Porcentagem de participantes com liberdade sustentada da dor (SPF) 2 a 24 horas após a dose

O FPS de 2 a 24 horas após a dose é definido como FPS em 2 horas, sem administração de medicação de resgate ou da segunda dose opcional e sem ocorrência posterior de dor de cabeça leve/moderada/grave durante as 2 a 24 horas após a administração com a medicação do estudo.