Telcagepant (MK-0974) Migrén kezelése stabil érbetegségben szenvedőknél (MK-0974-034)

Kísérleti: Telcagepant 300 mg → Acetaminofen/Paracetamol 1000 mg

A résztvevők legfeljebb 12 adag telcagepant (280 mg tabletta/kapszula 300 mg) szájon át és placebót acetaminofen/paracetamol (APAP) (2-500 mg szárazon töltött kapszula) szájon át kapnak, legfeljebb 12 migrénes roham esetén az 1. periódusban. (6 hét). A résztvevők APAP-ot és placebót kapnak a telcagepanthoz legfeljebb 12 adagig, legfeljebb 12 migrénes roham esetén a 2. periódusban (6 hét). A résztvevő bevehet egy vakon választható második adag vizsgálati gyógyszert vagy saját mentőgyógyszert, ha a kezdeti kezelés után 2 órával a résztvevőnek még mindig közepes vagy súlyos migrénes fejfájása van, vagy ha a fejfájás visszatért.

Drog: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (300 mg-os lágy gél kapszula vagy 280 mg-os tabletta)

Drog: Acetaminofen/Paracetamol

Acetaminofen/Paracetamol (500 mg x 2 adagolási egység)

Drog: Placebo a Telcagepantnak

Placebo 300 mg lágy gél kapszula vagy placebo 280 mg tabletta.

Drog: Placebo az acetaminophen/Paracetamol helyett

Placebo - acetaminofen/paracetamol (500 mg x 2 adagolási egység)

Kísérleti: Placebo és APAP 1000 mg→Telcagepant 300 mg

A résztvevők 1 adag placebót kapnak APAP-ra és placebót a telcagepantra az első migrénes rohamra, majd legfeljebb 11 adag APAP-ot és placebót kapnak a telcagepantra legfeljebb 11 migrénes roham esetén az 1. periódusban (6 hét). A résztvevők legfeljebb 12 adag telcagepant és placebót kapnak az APAP-hoz legfeljebb 12 migrénes roham esetén a 2. periódusban (6 hét). A résztvevő bevehet egy vakon választható második adag vizsgálati gyógyszert vagy saját mentőgyógyszert, ha a kezdeti kezelés után 2 órával a résztvevőnek még mindig közepes vagy súlyos migrénes fejfájása van, vagy ha a fejfájás visszatért.

Drog: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (300 mg-os lágy gél kapszula vagy 280 mg-os tabletta)

Drog: Acetaminofen/Paracetamol

Acetaminofen/Paracetamol (500 mg x 2 adagolási egység)

Drog: Placebo a Telcagepantnak

Placebo 300 mg lágy gél kapszula vagy placebo 280 mg tabletta.

Drog: Placebo az acetaminophen/Paracetamol helyett

Placebo - acetaminofen/paracetamol (500 mg x 2 adagolási egység)

A fájdalommentes résztvevők százalékos aránya az adagolás után 2 órával (1. periódus, 1. migrénes roham)

A fájdalommentesség (PF) az adagolás után 2 órával (1. periódus, 1. roham), amelyet a kezdeti közepes vagy súlyos migrénes fejfájás (2. vagy 3. fokozat) csökkenéseként határoztak meg a fájdalommentesség (0. fokozat). A fejfájás súlyosságát a résztvevő előre meghatározott időpontokban szubjektíven értékelte a 0-tól 3-ig terjedő skálán: 0. fokozat – nincs fájdalom; 1. fokozat - enyhe fájdalom; 2. fokozat - Mérsékelt fájdalom; és 3. fokozat – súlyos fájdalom.

Azon résztvevők száma, akik az adagolást követő 14 napon belül nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak

AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként definiálható, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány.

Azon résztvevők száma, akik az adagolást követő 48 órán belül nem mellőzés miatt megszakították a vizsgálati gyógyszert

AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként definiálható, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalomcsillapítás 2 órával az adagolás után (1. időszak, 1. migrénes roham)

Fájdalomcsillapítás (PR) 2 órával az adag beadása után (első migrénes roham), a fájdalomcsillapítás a fejfájás súlyosságának csökkenése a kiindulási állapot 3/2. fokozatáról 1/0 fokozatra az adagolás után 2 órával. A fejfájás súlyosságát a résztvevő előre meghatározott időpontokban szubjektíven értékelte a 0-tól 3-ig terjedő skálán: 0. fokozat – nincs fájdalom; 1. fokozat - enyhe fájdalom; 2. fokozat - Mérsékelt fájdalom; és 3. fokozat – súlyos fájdalom.

Azon résztvevők száma, akiknél az adagolást követő 48 órán belül megerősített érrendszeri esemény történt

A megerősített vaszkuláris események közé tartoztak a kardiális események, a cerebrovaszkuláris események és a perifériás vaszkuláris események.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beadást követő 2 órában nem fordult elő fonofóbia (1. időszak, 1. migrénes roham)

A résztvevő rögzítette, hogy a fonofóbia (hangérzékenység) jelen van-e vagy hiányzik az egyes előre meghatározott időpontokban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adag beadása után 2 órával hiányzik a fotofóbia (1. időszak, 1. migrénes roham)

A résztvevő rögzítette, hogy a fotofóbia (fényérzékenység) jelen van-e vagy hiányzik az egyes előre meghatározott időpontokban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt hányinger az adagolás után 2 órával (1. időszak, 1. migrénes roham)

A résztvevő minden előre meghatározott időpontban rögzítette, hogy hányinger volt-e vagy hiányzik.

A tartós fájdalommentességben (SPF) szenvedő résztvevők százalékos aránya az adagolást követő 2-24 órában

Az SPF az adagolás után 2-24 órával úgy definiálható, mint PF 2 óra elteltével, sem mentőgyógyszer, sem az opcionális második adag beadása nélkül, és nem fordul elő enyhe/közepes/súlyos fejfájás az adagolást követő 2-24 órában. a vizsgálati gyógyszerrel.