Telcagepant (MK-0974) 治疗稳定型血管疾病参与者的偏头痛 (MK-0974-034)
2018年9月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照的交叉研究，以评估 MK-0974 治疗稳定性血管疾病患者急性偏头痛的安全性和有效性
本研究的目的是评估替卡格泮治疗患有稳定血管疾病的参与者的急性偏头痛的安全性和有效性。
对乙酰氨基酚/扑热息痛 (APAP) 将用作本研究中的活性比较剂。
本研究的主要假设是 telcagepant 300 mg 优于安慰剂。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉疾病稳定 3 个月或更长时间
- 18 岁或以上有先兆或无先兆偏头痛病史
- 在整个研究过程中必须使用可接受的避孕措施
排除标准：
- 在本研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 偏头痛开始时 50 岁或以上
- 其他可能干扰研究评估的疼痛综合征、不受控制的精神疾病、痴呆或严重的神经系统疾病（偏头痛除外）
- 胃或小肠手术史，或患有导致吸收不良的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Telcagepant 300 毫克→对乙酰氨基酚/扑热息痛 1000 毫克
参与者接受多达 12 次剂量的 telcagepant（280 毫克片剂/胶囊 300 毫克），口服，以及对乙酰氨基酚/扑热息痛 (APAP) 的安慰剂（2-500 毫克干填充胶囊），口服，在第 1 阶段最多 12 次偏头痛发作（6 周）。
参与者接受 APAP 和安慰剂至 telcagepant 最多 12 剂，在第 2 期（6 周）最多 12 次偏头痛发作。
如果在初始治疗后 2 小时，参与者仍然有中度或重度偏头痛，或者如果头痛再次发作，则参与者可以服用盲法可选的第二剂研究药物或他们自己的急救药物。
|
Telcagepant (MK-0974)（300 毫克软胶囊或 280 毫克片剂）
对乙酰氨基酚/扑热息痛（500 毫克 X 2 个剂量单位）
安慰剂 300 毫克软胶囊或安慰剂 280 毫克片剂。
对乙酰氨基酚/扑热息痛的安慰剂（500 毫克 X 2 个剂量单位）
|
|
实验性的：安慰剂和 APAP 1000 mg→Telcagepant 300 mg
参与者在第一次偏头痛发作时接受 1 剂 APAP 安慰剂和 telcagepant 安慰剂，然后在第 1 期（6 周）中接受多达 11 次 APAP 和 telcagepant 安慰剂治疗多达 11 次偏头痛发作。
参与者在第 2 期（6 周）内接受多达 12 次剂量的 telcagepant 和安慰剂以治疗 APAP 多达 12 次偏头痛发作。
如果在初始治疗后 2 小时，参与者仍然有中度或重度偏头痛，或者如果头痛再次发作，则参与者可以服用盲法可选的第二剂研究药物或他们自己的急救药物。
|
Telcagepant (MK-0974)（300 毫克软胶囊或 280 毫克片剂）
对乙酰氨基酚/扑热息痛（500 毫克 X 2 个剂量单位）
安慰剂 300 毫克软胶囊或安慰剂 280 毫克片剂。
对乙酰氨基酚/扑热息痛的安慰剂（500 毫克 X 2 个剂量单位）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药后 2 小时无痛的参与者百分比（第 1 期，偏头痛发作 1）
大体时间：给药后 2 小时（最多 6 周）
|
给药后 2 小时（第 1 期，第 1 次发作）的无痛（PF）定义为基线时的中度或重度偏头痛（2 级或 3 级）减轻至无疼痛（0 级）。
头痛严重程度由参与者在预定义的时间点以 0 至 3 级的等级进行主观评价：0 级 - 无疼痛； 1 级 - 轻度疼痛； 2 级 - 中度疼痛；和 3 级 - 剧痛。
|
给药后 2 小时（最多 6 周）
|
|
给药后 14 天内发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：在服用任何剂量的研究药物后 14 天内（最多 16 周）
|
AE 被定义为任何不利和意外的体征，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与医学治疗或程序有关，发生在治疗过程中研究。
|
在服用任何剂量的研究药物后 14 天内（最多 16 周）
|
|
给药后 48 小时内因 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：给药后最多 48 小时（最多 14 周）
|
AE 被定义为任何不利和意外的体征，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与医学治疗或程序有关，发生在治疗过程中研究。
|
给药后最多 48 小时（最多 14 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药后 2 小时疼痛缓解的参与者百分比（第 1 期，偏头痛发作 1）
大体时间：给药后 2 小时（最多 6 周）
|
给药后 2 小时的疼痛缓解 (PR)（第一次偏头痛发作），疼痛缓解定义为头痛严重程度从基线时的 3/2 级降低到给药后 2 小时的 1/0 级。
头痛严重程度由参与者在预定义的时间点以 0 至 3 级的等级进行主观评价：0 级 - 无疼痛； 1 级 - 轻度疼痛； 2 级 - 中度疼痛；和 3 级 - 剧痛。
|
给药后 2 小时（最多 6 周）
|
|
给药后 48 小时内确认发生血管事件的参与者人数
大体时间：服用任何研究药物后最多 48 小时（最多 14 周）
|
确认的血管事件包括心脏事件、脑血管事件和外周血管事件。
|
服用任何研究药物后最多 48 小时（最多 14 周）
|
|
服药后 2 小时没有恐惧症的参与者百分比（第 1 期，偏头痛发作 1）
大体时间：给药后 2 小时（最多 6 周）
|
参与者记录在每个预定义的时间点是否存在恐声症（对声音的敏感性）。
|
给药后 2 小时（最多 6 周）
|
|
给药后 2 小时没有畏光的参与者百分比（第 1 期，偏头痛发作 1）
大体时间：给药后 2 小时（最多 6 周）
|
参与者记录在每个预定义的时间点是否存在畏光（对光敏感）。
|
给药后 2 小时（最多 6 周）
|
|
服药后 2 小时没有恶心的参与者百分比（第 1 期，偏头痛发作 1）
大体时间：给药后 2 小时（最多 6 周）
|
参与者记录在每个预定时间点是否存在恶心。
|
给药后 2 小时（最多 6 周）
|
|
给药后 2 至 24 小时持续无痛 (SPF) 的参与者百分比
大体时间：给药后最多 24 小时（最多 14 周）
|
服药后 2 至 24 小时的 SPF 定义为 2 小时时的 PF，没有给予任何救援药物或可选的第二剂，并且此后在服药后 2 至 24 小时内没有发生轻度/中度/重度头痛与研究药物。
|
给药后最多 24 小时（最多 14 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年3月17日
初级完成 (实际的)
2009年9月2日
研究完成 (实际的)
2009年9月2日
研究注册日期
首次提交
2008年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月17日
首次发布 (估计)
2008年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0974-034
- MK-0974-034 (其他标识符：Merck Protocol Number)
- 2007_545 (其他标识符：Telerx ID Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电视卡格潘的临床试验
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的心绞痛 | 冠状动脉心脏疾病 | 降钙素基因相关肽受体