Telcagepant (MK-0974) Behandling av migrene hos deltakere med stabil vaskulær sykdom (MK-0974-034)

Eksperimentell: Telcagepant 300 mg→ Paracetamol/Paracetamol 1000 mg

Deltakerne får opptil 12 doser telcagepant (280 mg tablett/kapsel 300 mg), oralt, og placebo til acetaminophen/paracetamol (APAP) (2-500 mg tørre fylte kapsler), oralt, for opptil 12 migreneanfall i periode 1 (6 uker). Deltakerne får APAP og placebo til telcagepant i opptil 12 doser, for opptil 12 migreneanfall i periode 2 (6 uker). Deltakeren kan ta en blindet valgfri andre dose med studiemedisin eller sin egen redningsmedisin hvis deltakeren 2 timer etter første behandling fortsatt har moderat eller alvorlig migrenehodepine eller hvis hodepinen har kommet tilbake.

Legemiddel: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (300 mg myke gelkapsler eller 280 mg tabletter)

Legemiddel: Paracetamol/paracetamol

Acetaminophen/paracetamol (500 mg x 2 doseenheter)

Legemiddel: Placebo til Telcagepant

Placebo 300 mg myke gelkapsler eller placebo 280 mg tablett.

Legemiddel: Placebo til Acetaminophen/Paracetamol

Placebo til acetaminophen/paracetamol (500 mg X 2 doseenheter)

Eksperimentell: Placebo og APAP 1000 mg→Telcagepant 300 mg

Deltakerne får 1 dose placebo til APAP og placebo til telcagepant for det første migreneanfallet og deretter opptil 11 doser APAP og placebo til telcagepant for opptil 11 migreneanfall i periode 1 (6 uker). Deltakerne får opptil 12 doser telcagepant og placebo til APAP for opptil 12 migreneanfall i periode 2 (6 uker). Deltakeren kan ta en blindet valgfri andre dose med studiemedisin eller sin egen redningsmedisin hvis deltakeren 2 timer etter første behandling fortsatt har moderat eller alvorlig migrenehodepine eller hvis hodepinen har kommet tilbake.

Legemiddel: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (300 mg myke gelkapsler eller 280 mg tabletter)

Legemiddel: Paracetamol/paracetamol

Acetaminophen/paracetamol (500 mg x 2 doseenheter)

Legemiddel: Placebo til Telcagepant

Placebo 300 mg myke gelkapsler eller placebo 280 mg tablett.

Legemiddel: Placebo til Acetaminophen/Paracetamol

Placebo til acetaminophen/paracetamol (500 mg X 2 doseenheter)

Prosentandel av deltakere med smertefrihet 2 timer etter dose (periode 1, migreneanfall 1)

Smertefrihet (PF) 2 timer etter dose (periode 1, angrep 1) definert som en reduksjon fra moderat eller alvorlig migrenehodepine (grad 2 eller 3) ved baseline til ingen smerte (grad 0). Alvorlighetsgraden av hodepine ble subjektivt vurdert av deltakeren på forhåndsdefinerte tidspunkter på en skala fra grad 0 til grad 3: grad 0 - ingen smerte; Grad 1 - Mild smerte; Grad 2 - Moderat smerte; og grad 3 - sterke smerter.

Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE) innen 14 dager etter dose

En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.

Antall deltakere som avbryter studiemedikamentet på grunn av en AE innen 48 timer etter dose

En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.

Prosentandel av deltakere med smertelindring 2 timer etter dose (periode 1, migreneanfall 1)

Smertelindring (PR) 2 timer etter dose (første migreneanfall), med smertelindring definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra grad 3/2 ved baseline til grad 1/0 2 timer etter dose. Alvorlighetsgraden av hodepine ble subjektivt vurdert av deltakeren på forhåndsdefinerte tidspunkter på en skala fra grad 0 til grad 3: grad 0 - ingen smerte; Grad 1 - Mild smerte; Grad 2 - Moderat smerte; og grad 3 - sterke smerter.

Antall deltakere med en bekreftet vaskulær hendelse innen 48 timer etter dose

Bekreftet vaskulær hendelse inkluderte hjertehendelser, cerebrovaskulære hendelser og perifere vaskulære hendelser.

Prosentandel av deltakere med fravær av fonofobi 2 timer etter dose (periode 1, migreneanfall 1)

Deltakeren registrerte om fonofobi (følsomhet for lyd) var tilstede eller fraværende på hvert av de forhåndsdefinerte tidspunktene.

Prosentandel av deltakere med fravær av fotofobi 2 timer etter dose (periode 1, migreneanfall 1)

Deltakeren registrerte om fotofobi (følsomhet for lys) var tilstede eller fraværende på hvert av de forhåndsdefinerte tidspunktene.

Prosentandel av deltakere med fravær av kvalme 2 timer etter dose (periode 1, migreneanfall 1)

Deltakeren registrerte om kvalme var tilstede eller fraværende på hvert av de forhåndsdefinerte tidspunktene.

Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet (SPF) 2 til 24 timer etter dose

SPF fra 2 til 24 timer etter dosering er definert som PF ved 2 timer, uten administrering av verken redningsmedisin eller den valgfrie andre dosen og uten forekomst av mild/moderat/alvorlig hodepine i løpet av 2 til 24 timer etter dosering. med studiemedisinen.