Telcagepant (MK-0974) Behandling av migrän hos deltagare med stabil vaskulär sjukdom (MK-0974-034)

Experimentell: Telcagepant 300 mg→ Paracetamol/Paracetamol 1000 mg

Deltagarna får upp till 12 doser telcagepant (280 mg tablett/kapsel 300 mg), oralt, och placebo till paracetamol/paracetamol (APAP) (2-500 mg torra fyllda kapslar), oralt, för upp till 12 migränanfall under period 1 (6 veckor). Deltagarna får APAP och placebo till telcagepant i upp till 12 doser, för upp till 12 migränattacker under period 2 (6 veckor). Deltagaren kan ta en blindad valfri andra dos av studiemedicin eller sin egen räddningsmedicin om deltagaren 2 timmar efter initial behandling fortfarande har en måttlig eller svår migränhuvudvärk eller om huvudvärken har återvänt.

Läkemedel: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (300 mg mjuka gelkapslar eller 280 mg tabletter)

Läkemedel: Paracetamol/paracetamol

Paracetamol/paracetamol (500 mg X 2 dosenheter)

Läkemedel: Placebo till Telcagepant

Placebo 300 mg mjuka gelkapslar eller placebo 280 mg tablett.

Läkemedel: Placebo mot paracetamol/paracetamol

Placebo till acetaminophen/paracetamol (500 mg X 2 dosenheter)

Experimentell: Placebo och APAP 1000 mg→Telcagepant 300 mg

Deltagarna får 1 dos placebo till APAP och placebo till telcagepant för den första migränattacken och sedan upp till 11 doser APAP och placebo till telcagepant för upp till 11 migränattacker under period 1 (6 veckor). Deltagarna får upp till 12 doser telcagepant och placebo till APAP för upp till 12 migränattacker under period 2 (6 veckor). Deltagaren kan ta en blindad valfri andra dos av studiemedicin eller sin egen räddningsmedicin om deltagaren 2 timmar efter initial behandling fortfarande har en måttlig eller svår migränhuvudvärk eller om huvudvärken har återvänt.

Läkemedel: Telcagepant

Telcagepant (MK-0974) (300 mg mjuka gelkapslar eller 280 mg tabletter)

Läkemedel: Paracetamol/paracetamol

Paracetamol/paracetamol (500 mg X 2 dosenheter)

Läkemedel: Placebo till Telcagepant

Placebo 300 mg mjuka gelkapslar eller placebo 280 mg tablett.

Läkemedel: Placebo mot paracetamol/paracetamol

Placebo till acetaminophen/paracetamol (500 mg X 2 dosenheter)

Andel deltagare med smärtfrihet 2 timmar efter dos (period 1, migränattack 1)

Smärtfrihet (PF) 2 timmar efter dosering (period 1, attack 1) definierad som en minskning från måttlig eller svår migränhuvudvärk (grad 2 eller 3) vid baslinjen till ingen smärta (grad 0). Svårighetsgraden av huvudvärken bedömdes subjektivt av deltagaren vid fördefinierade tidpunkter på en skala från grad 0 till grad 3: grad 0 - ingen smärta; Grad 1 - Mild smärta; Grad 2 - Måttlig smärta; och Grad 3 - Svår smärta.

Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE) inom 14 dagar efter dosering

En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien.

Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av biverkningar inom 48 timmar efter dosering

En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien.

Andel deltagare med smärtlindring 2 timmar efter dosering (period 1, migränattack 1)

Smärtlindring (PR) 2 timmar efter dosering (första migränattacken), med smärtlindring definierad som en minskning av huvudvärkens svårighetsgrad från grad 3/2 vid baslinjen till grad 1/0 2 timmar efter dosering. Svårighetsgraden av huvudvärken bedömdes subjektivt av deltagaren vid fördefinierade tidpunkter på en skala från grad 0 till grad 3: grad 0 - ingen smärta; Grad 1 - Mild smärta; Grad 2 - Måttlig smärta; och Grad 3 - Svår smärta.

Antal deltagare med en bekräftad vaskulär händelse inom 48 timmar efter dosering

Bekräftad vaskulär händelse inkluderade hjärthändelser, cerebrovaskulära händelser och perifera vaskulära händelser.

Andel deltagare med frånvaro av fonofobi 2 timmar efter dos (period 1, migränattack 1)

Deltagaren registrerade om fonofobi (känslighet för ljud) var närvarande eller frånvarande vid var och en av de fördefinierade tidpunkterna.

Andel deltagare med frånvaro av fotofobi 2 timmar efter dos (period 1, migränattack 1)

Deltagaren registrerade om fotofobi (känslighet för ljus) var närvarande eller frånvarande vid var och en av de fördefinierade tidpunkterna.

Andel deltagare med frånvaro av illamående 2 timmar efter dos (period 1, migränattack 1)

Deltagaren registrerade om illamående var närvarande eller frånvarande vid var och en av de fördefinierade tidpunkterna.

Procentandel av deltagare med varaktig smärtfrihet (SPF) 2 till 24 timmar efter dosering

SPF från 2 till 24 timmar efter dosering definieras som PF vid 2 timmar, utan administrering av vare sig räddningsmedicin eller den valfria andra dosen och utan förekomst därefter av en mild/måttlig/svår huvudvärk under 2 till 24 timmar efter dosering med studiemedicinen.