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Telcagepant (MK-0974) Behandlung von Migräne bei Teilnehmern mit stabiler Gefäßerkrankung (MK-0974-034)

18. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-0974 bei der Behandlung von akuter Migräne bei Patienten mit stabiler Gefäßerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Telcagepant bei der Behandlung akuter Migräne bei Teilnehmern mit stabiler Gefäßerkrankung zu bewerten. Acetaminophen/Paracetamol (APAP) wird in dieser Studie als aktiver Komparator verwendet. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass Telcagepant 300 mg dem Placebo überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile koronare Herzkrankheit seit 3 ​​Monaten oder länger
  • 18 Jahre oder älter mit einer Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura
  • Während der gesamten Studie müssen akzeptable Verhütungsmittel angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Während dieser Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • 50 Jahre oder älter, als die Migräne begann
  • Andere Schmerzsyndrome, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten, unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen, Demenz oder schwerwiegende neurologische Störungen (außer Migräne)
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Dünndarmoperation oder eine Krankheit, die eine Malabsorption verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telcagepant 300 mg → Paracetamol/Paracetamol 1000 mg
Die Teilnehmer erhalten bis zu 12 Dosen Telcagepant (280 mg Tablette/Kapsel 300 mg) oral und Placebo zu Paracetamol/Paracetamol (APAP) (2–500 mg trocken gefüllte Kapseln) oral für bis zu 12 Migräneattacken in Periode 1 (6 Wochen). Die Teilnehmer erhalten APAP und Placebo zu Telcagepant für bis zu 12 Dosen für bis zu 12 Migräneattacken in Periode 2 (6 Wochen). Der Teilnehmer kann eine verblindete optionale zweite Dosis der Studienmedikation oder sein eigenes Notfallmedikament einnehmen, wenn der Teilnehmer zwei Stunden nach der ersten Behandlung immer noch unter mittelschweren oder starken Migränekopfschmerzen leidet oder wenn die Kopfschmerzen wieder aufgetreten sind.
Arzneimittel: Telcagepant
Telcagepant (MK-0974) (300 mg Weichgelkapseln oder 280 mg Tabletten)
Arzneimittel: Acetaminophen/Paracetamol
Acetaminophen/Paracetamol (500 mg x 2 Dosierungseinheiten)
Arzneimittel: Placebo zu Telcagepant
Placebo 300 mg Weichgelkapseln oder Placebo 280 mg Tablette.
Arzneimittel: Placebo zu Acetaminophen/Paracetamol
Placebo zu Paracetamol/Paracetamol (500 mg x 2 Dosierungseinheiten)
Experimental: Placebo und APAP 1000 mg→Telcagepant 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis Placebo zu APAP und Placebo zu Telcagepant für den ersten Migräneanfall und dann bis zu 11 Dosen APAP und Placebo zu Telcagepant für bis zu 11 Migräneanfälle in Periode 1 (6 Wochen). Die Teilnehmer erhalten bis zu 12 Dosen Telcagepant und Placebo zu APAP für bis zu 12 Migräneattacken in Periode 2 (6 Wochen). Der Teilnehmer kann eine verblindete optionale zweite Dosis der Studienmedikation oder sein eigenes Notfallmedikament einnehmen, wenn der Teilnehmer zwei Stunden nach der ersten Behandlung immer noch unter mittelschweren oder starken Migränekopfschmerzen leidet oder wenn die Kopfschmerzen wieder aufgetreten sind.
Arzneimittel: Telcagepant
Telcagepant (MK-0974) (300 mg Weichgelkapseln oder 280 mg Tabletten)
Arzneimittel: Acetaminophen/Paracetamol
Acetaminophen/Paracetamol (500 mg x 2 Dosierungseinheiten)
Arzneimittel: Placebo zu Telcagepant
Placebo 300 mg Weichgelkapseln oder Placebo 280 mg Tablette.
Arzneimittel: Placebo zu Acetaminophen/Paracetamol
Placebo zu Paracetamol/Paracetamol (500 mg x 2 Dosierungseinheiten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Einnahme (Periode 1, Migräneanfall 1)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme (bis zu 6 Wochen)
Schmerzfreiheit (PF) 2 Stunden nach der Einnahme (Periode 1, Attacke 1) definiert als Rückgang von einem mäßigen oder starken Migränekopfschmerz (Grad 2 oder 3) zu Studienbeginn bis zu keinem Schmerz (Grad 0). Der Schweregrad der Kopfschmerzen wurde vom Teilnehmer zu vordefinierten Zeitpunkten auf einer Skala von Grad 0 bis Grad 3 subjektiv bewertet: Grad 0 – Keine Schmerzen; Grad 1 – Leichte Schmerzen; Grad 2 – Mäßiger Schmerz; und Grad 3 – Starke Schmerzen.
2 Stunden nach der Einnahme (bis zu 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach einer Dosis der Studienmedikation (bis zu 16 Wochen)
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht und im Verlauf auftritt die Studium.
Innerhalb von 14 Tagen nach einer Dosis der Studienmedikation (bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (bis zu 14 Wochen)
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (bis zu 14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Einnahme (Periode 1, Migräneanfall 1)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme (bis zu 6 Wochen)
Schmerzlinderung (PR) 2 Stunden nach der Einnahme (erster Migräneanfall), wobei die Schmerzlinderung als Verringerung der Kopfschmerzschwere von Grad 3/2 zu Studienbeginn auf Grad 1/0 2 Stunden nach der Einnahme definiert ist. Der Schweregrad der Kopfschmerzen wurde vom Teilnehmer zu vordefinierten Zeitpunkten auf einer Skala von Grad 0 bis Grad 3 subjektiv bewertet: Grad 0 – Keine Schmerzen; Grad 1 – Leichte Schmerzen; Grad 2 – Mäßiger Schmerz; und Grad 3 – Starke Schmerzen.
2 Stunden nach der Einnahme (bis zu 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem bestätigten Gefäßereignis innerhalb von 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme eines Studienmedikaments (bis zu 14 Wochen)
Bestätigte vaskuläre Ereignisse umfassten kardiale Ereignisse, zerebrovaskuläre Ereignisse und periphere vaskuläre Ereignisse.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme eines Studienmedikaments (bis zu 14 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phonophobie 2 Stunden nach der Einnahme (Periode 1, Migräneanfall 1)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme (bis zu 6 Wochen)
Der Teilnehmer zeichnete zu jedem der vordefinierten Zeitpunkte auf, ob Phonophobie (Geräuschempfindlichkeit) vorhanden war oder nicht.
2 Stunden nach der Einnahme (bis zu 6 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Photophobie 2 Stunden nach der Einnahme (Periode 1, Migräneanfall 1)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme (bis zu 6 Wochen)
Der Teilnehmer zeichnete zu jedem der vordefinierten Zeitpunkte auf, ob Photophobie (Lichtempfindlichkeit) vorhanden war oder nicht.
2 Stunden nach der Einnahme (bis zu 6 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 2 Stunden nach der Einnahme keine Übelkeit auftrat (Periode 1, Migräneanfall 1)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme (bis zu 6 Wochen)
Der Teilnehmer zeichnete zu jedem der vordefinierten Zeitpunkte auf, ob Übelkeit vorhanden war oder nicht.
2 Stunden nach der Einnahme (bis zu 6 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit (SPF) 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis zu 14 Wochen)
Der SPF 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme ist definiert als PF nach 2 Stunden, ohne Verabreichung von Notfallmedikamenten oder der optionalen zweiten Dosis und ohne das Auftreten leichter/mittelschwerer/starker Kopfschmerzen während der 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme mit der Studienmedikation.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (bis zu 14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0974-034
  • MK-0974-034 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2007_545 (Andere Kennung: Telerx ID Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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