Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telcagepant (MK-0974) Migreenin hoito potilailla, joilla on stabiili verisuonisairaus (MK-0974-034)

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, risteävä tutkimus MK-0974:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuutin migreenin hoidossa potilailla, joilla on stabiili verisuonisairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telcagepantin turvallisuutta ja tehoa akuutin migreenin hoidossa potilailla, joilla on vakaa verisuonisairaus. Asetaminofeeni/parasetamoli (APAP) käytetään aktiivisena vertailuaineena tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että telcagepant 300 mg on parempi kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili sepelvaltimotauti 3 kuukautta tai kauemmin
  • 18-vuotias tai vanhempi, jolla on ollut migreeni auralla tai ilman
  • On käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tämän tutkimuksen aikana
  • 50 vuotta tai vanhempi, kun migreeni alkoi
  • Muut kipuoireyhtymät, jotka saattavat häiritä tutkimusarviointia, hallitsemattomat psykiatriset tilat, dementia tai merkittävät neurologiset häiriöt (muut kuin migreeni)
  • Aiemmin maha- tai ohutsuolen leikkaus tai imeytymishäiriötä aiheuttava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telcagepant 300 mg → asetaminofeeni/parasetamoli 1000 mg
Osallistujat saavat jopa 12 annosta telcagepanttia (280 mg tabletti/kapseli 300 mg) suun kautta ja lumelääkettä asetaminofeenille/parasetamolille (APAP) (2-500 mg kuivatäytettyjä kapseleita) suun kautta enintään 12 migreenikohtausta varten jaksolla 1 (6 viikkoa). Osallistujat saavat APAP:ia ja lumelääkettä telcagepantiin enintään 12 annosta, jopa 12 migreenikohtausta varten periodilla 2 (6 viikkoa). Osallistuja voi ottaa sokkoutetun valinnaisen toisen annoksen tutkimuslääkitystä tai omaa pelastuslääkettä, jos osallistujalla on 2 tuntia aloitushoidon jälkeen edelleen kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky tai jos päänsärky on palannut.
Lääke: Telcagepant
Telcagepant (MK-0974) (300 mg pehmeät geelikapselit tai 280 mg tabletit)
Lääke: Asetaminofeeni/parasetamoli
Asetaminofeeni/parasetamoli (500 mg x 2 annosyksikköä)
Lääke: Placebo Telcagepantille
Plasebo 300 mg pehmeät geelikapselit tai lumelääke 280 mg tabletit.
Lääke: Placebo asetaminofeenille/parasetamolille
Plasebo asetaminofeeniksi/parasetamoliksi (500 mg x 2 annosyksikköä)
Kokeellinen: Plasebo ja APAP 1000 mg → Telcagepant 300 mg
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä APAP:lle ja lumelääkettä telcagepantille ensimmäiselle migreenikohtaukselle ja sen jälkeen enintään 11 ​​annosta APAP-annosta ja lumelääkettä telcagepantiin enintään 11 ​​migreenikohtauksen aikana jaksolla 1 (6 viikkoa). Osallistujat saavat jopa 12 annosta telcagepanttia ja lumelääkettä APAP:lle jopa 12 migreenikohtausta varten periodilla 2 (6 viikkoa). Osallistuja voi ottaa sokkoutetun valinnaisen toisen annoksen tutkimuslääkitystä tai omaa pelastuslääkettä, jos osallistujalla on 2 tuntia aloitushoidon jälkeen edelleen kohtalainen tai vaikea migreenipäänsärky tai jos päänsärky on palannut.
Lääke: Telcagepant
Telcagepant (MK-0974) (300 mg pehmeät geelikapselit tai 280 mg tabletit)
Lääke: Asetaminofeeni/parasetamoli
Asetaminofeeni/parasetamoli (500 mg x 2 annosyksikköä)
Lääke: Placebo Telcagepantille
Plasebo 300 mg pehmeät geelikapselit tai lumelääke 280 mg tabletit.
Lääke: Placebo asetaminofeenille/parasetamolille
Plasebo asetaminofeeniksi/parasetamoliksi (500 mg x 2 annosyksikköä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kivunvapaus 2 tuntia annoksen jälkeen (jakso 1, migreenikohtaus 1)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
Kivunvapaus (PF) 2 tuntia annoksen jälkeen (jakso 1, kohtaus 1), joka määritellään lähtötilanteen keskivaikean tai vaikean migreenipäänsäryn (aste 2 tai 3) vähenemisenä kivuttomaksi (aste 0). Osallistuja arvioi päänsäryn vaikeusasteen subjektiivisesti ennalta määrättyinä ajankohtina asteikolla 0–3: aste 0 - ei kipua; Aste 1 - lievä kipu; Aste 2 - kohtalainen kipu; ja aste 3 - vaikea kipu.
2 tuntia annoksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE) 14 päivän kuluessa annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä mistä tahansa tutkimuslääkitysannoksesta (jopa 16 viikkoa)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
14 päivän sisällä mistä tahansa tutkimuslääkitysannoksesta (jopa 16 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen AE:n vuoksi 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (jopa 14 viikkoa)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (jopa 14 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kivunlievitystä 2 tuntia annoksen jälkeen (jakso 1, migreenikohtaus 1)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
Kivunlievitys (PR) 2 tuntia annoksen jälkeen (ensimmäinen migreenikohtaus), ja kivun lievitys määritellään päänsäryn vaikeusasteen vähenemisenä lähtötilanteen asteikosta 3/2 asteeseen 1/0 2 tuntia annoksen jälkeen. Osallistuja arvioi päänsäryn vaikeusasteen subjektiivisesti ennalta määrättyinä ajankohtina asteikolla 0–3: aste 0 - ei kipua; Aste 1 - lievä kipu; Aste 2 - kohtalainen kipu; ja aste 3 - vaikea kipu.
2 tuntia annoksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu vaskulaarinen tapahtuma 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 14 viikkoa)
Vahvistettu vaskulaarinen tapahtuma sisälsi sydäntapahtumat, aivoverisuonitapahtumat ja ääreisverisuonitapahtumat.
Jopa 48 tuntia minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 14 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut fonofobiaa 2 tuntia annoksen ottamisesta (jakso 1, migreenikohtaus 1)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
Osallistuja kirjasi, esiintyikö fonofobiaa (ääniherkkyyttä) kullakin ennalta määrätyllä aikapisteellä vai ei.
2 tuntia annoksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut valonarkuus 2 tuntia annoksen ottamisesta (jakso 1, migreenikohtaus 1)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
Osallistuja kirjasi, oliko valonarkuus (valoherkkyys) läsnä tai poissa jokaisella ennalta määrätyllä aikapisteellä.
2 tuntia annoksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut pahoinvointia 2 tuntia annoksen ottamisesta (jakso 1, migreenikohtaus 1)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
Osallistuja kirjasi, oliko pahoinvointia läsnä tai poissa jokaisella ennalta määrätyllä aikapisteellä.
2 tuntia annoksen jälkeen (jopa 6 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus (SPF) 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jopa 14 viikkoa)
SPF 2–24 tuntia annoksen jälkeen määritellään PF:ksi 2 tunnin kuluttua ilman pelastuslääkityksen tai valinnaisen toisen annoksen antoa ja ilman lievää/kohtalaista/vaikeaa päänsärkyä sen jälkeen 2–24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen. tutkimuslääkkeen kanssa.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (jopa 14 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0974-034
  • MK-0974-034 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2007_545 (Muu tunniste: Telerx ID Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset Telcagepant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa