Srovnání zkříženého válce a konvenční fotorefrakční keratektomie (PRK) při korekci středně vysokého astigmatismu (PRK)
10. března 2012 aktualizováno: Tabriz University
Srovnání zkříženého válce a konvenční PRK pro laserovou korekci astigmatismu: Randomizovaná klinická studie.
Účelem této studie je zjistit, zda je při laserové korekci astigmatismu účinnější přístup zkříženým válcem než rutinní metoda.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obě oči 50 pacientů (100 očí) se středně vysokým složeným myopickým astigmatismem a inkluzními kritérii budou ošetřeny fotorefrakční keratektomií (PRK) s použitím excimerového laseru. Rozbíjí chemické vazby ve stromatu rohovky. Jeho vlnová délka je 193 nm, což je v ultrafialové spektrum s vysokou energií a velmi nízkou penetrací tkání.
Pravé nebo levé oko každého pacienta by bylo náhodně přiděleno do jedné ze studijních skupin pomocí RandList 1.1.
Navzdory nedávnému pokroku v excimerových laserových přístrojích a chirurgických technikách není korekce astigmatismu úspěšnější než myopie.
V této studii porovnáme dvě metody laserové korekce astigmatismu s ohledem na zrakovou ostrost, zbytkovou chybu a aberace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Azarbaijan
-
Tabriz, East Azarbaijan, Írán, Islámská republika, 5154645395
- Nikookari eye hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >20 let věku
- refrakční stabilita po dobu alespoň jednoho roku
- pravidelný a symetrický astigmatismus >1,5 dioptrie
Kritéria vyloučení:
- tloušťka rohovky <470 mikronů
- keratokonus nebo podezření na keratokonus
- aktivní oční onemocnění a systémové kolagenové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: křížový válec
Při této technice je laser naprogramován s osou a velikostí cylindru, takže nejstrmější meridián se zplošťuje centrální cylindrickou ablací a nejplošší meridián se strmí paracentrální ablací.
|
srovnání PRK zkříženým cylindrovým přístupem na jednom oku a konvenční (jednotnou) metodou na druhém oku pro laserovou korekci astigmatismu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: singl
Při této technice se válec ošetřuje pouze na jednom meridiánu provedením eliptické ablace, aby se strmější meridián vyrovnal tak, aby odpovídal ploššímu meridiánu.
|
srovnání PRK zkříženým cylindrovým přístupem na jednom oku a konvenční (jednotnou) metodou na druhém oku pro laserovou korekci astigmatismu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce astigmatismu
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
Ukazuje výsledek korekce astigmatismu. U složeného myopického astigmatismu jsou meridiány maximální a minimální mohutnosti oba příliš silné. Takže oba řádkové obrazy nedosahují sítnice. Měří se lomem (pomocí autorefraktoru). Dioptrie je jednotka měření optické mohutnosti libovolného lámavého povrchu, která je převrácená ohniskové vzdálenosti měřené v metrech.
|
šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aberace vyššího řádu
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
Přestože aberace nižšího řádu se po laserové korekci zraku sníží, aberace vyššího řádu se mohou zvýšit po konvenční PRK nebo LASIK (Laser in situ keratomileusis). Aberace vyššího řádu se skládá z jemných nepravidelností v rohovce, které nelze korigovat brýlemi. Měří se pomocí aberrometr. V této studii byl použit OPD scan, který je jednou z metod vlnoplochové analýzy.
|
šest měsíců po operaci
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: šest měsíců
|
CDVA je dosaženo po korekci refrakčních vad pomocí čoček s různou mohutností
údaje jsou hodnoty LogMAR vypočítané ze Snellenovy tabulky pomocí grafu převodu zrakové ostrosti (jednotky by byly LogMAR). Každý pacient s lepším zrakem vidí nejmenší písmena na 20 stop (20/20=0,00).
LogMAR). Vyšší hodnoty LogMAR představují horší výsledek. Logaritmický zápis MAR (logaritmický minimální úhel rozlišení) získal široké použití ve statistických výpočtech.
|
šest měsíců
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA)
Časové okno: šest měsíců
|
UCDVA je dosaženo bez korekce refrakčních vad
údaje jsou hodnoty LogMAR vypočítané ze Snellenovy tabulky pomocí grafu převodu zrakové ostrosti (jednotky by byly LogMAR). Každý pacient s lepším zrakem vidí nejmenší písmena na 20 stop (20/20=0,00).
LogMAR). Vyšší hodnoty LogMAR představují horší výsledek. Logaritmický zápis MAR (logaritmický minimální úhel rozlišení) získal široké použití ve statistických výpočtech.
|
šest měsíců
|
|
Chirurgicky indukovaný astigmatismus
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
Je to vektor astigmatické změny skutečně vyvolané operací. Populace účastníků byla stejná jako základní účastníci. Bylo měřeno pomocí refrakce (pomocí autorefraktoru) a vektorové analýzy (pomocí speciálního softwaru). Dioptrie je jednotka měření optické mohutnosti libovolného lámavého povrchu, která je převrácená ohniskové vzdálenosti měřené v metrech. |
šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammad R Sedghipoor, MD, Ophthalmology Department, Tabriz University of medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 86-43
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .