Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van dwarscilinder- en conventionele fotorefractieve keratectomie (PRK) bij het corrigeren van middelhoog astigmatisme (PRK)

10 maart 2012 bijgewerkt door: Tabriz University

Vergelijking van dwarscilinder en conventionele PRK voor lasercorrectie van astigmatisme: een gerandomiseerde klinische proef.

Het doel van deze studie is om te bepalen of cross-cilinderbenadering effectiever is dan de routinemethode bij lasercorrectie van astigmatisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beide ogen van 50 patiënten (100 ogen) met middelhoog samengesteld bijziend astigmatisme en inclusiecriteria, zullen worden behandeld door fotorefractieve keratectomie (PRK) met behulp van een excimeerlaser. Het verbreekt chemische bindingen in het stroma van het hoornvlies. ultraviolet bereik met hoge energie en zeer lage weefselpenetratie. Het rechter- of linkeroog van elke patiënt zou willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen met behulp van RandList 1.1. Ondanks de recente vooruitgang in excimeerlasermachines en chirurgische technieken, is correctie van astigmatisme niet succesvoller dan bijziendheid. In deze studie zullen we twee methoden van lasercorrectie van astigmatisme vergelijken met betrekking tot gezichtsscherpte, restfouten en aberraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >20 jaar oud
  • brekingsstabiliteit gedurende ten minste één jaar
  • regelmatig en symmetrisch astigmatisme van >1,5 dioptrieën

Uitsluitingscriteria:

  • dikte van het hoornvlies <470 micron
  • keratoconus of vermoedelijke keratoconus
  • actieve oogziekte en systemische collageenziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kruiscilinder
Bij deze techniek wordt de laser geprogrammeerd met de as en het aantal cilinders, zodat de steilste meridiaan wordt afgeplat met centrale cilindrische ablatie en de vlakste meridiaan steiler wordt met paracentrale ablatie.
Procedure: fotorefractieve keratectomie (PRK)
vergelijking van PRK door cilinderkruisbenadering in één oog en conventionele (enkele) methode in het andere oog voor lasercorrectie van astigmatisme
Andere namen:
  • fotoastigmatische keratectomie
Actieve vergelijker: enkel
Bij deze techniek wordt de cilinder slechts op één meridiaan behandeld door een elliptische ablatie uit te voeren om de steilere meridiaan af te vlakken zodat deze overeenkomt met de vlakkere meridiaan.
Procedure: fotorefractieve keratectomie (PRK)
vergelijking van PRK door cilinderkruisbenadering in één oog en conventionele (enkele) methode in het andere oog voor lasercorrectie van astigmatisme
Andere namen:
  • fotoastigmatische keratectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correctie van astigmatisme
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
Het toont het resultaat van correctie van astigmatisme. Bij samengesteld bijziend astigmatisme zijn de meridianen van maximaal en minimaal vermogen beide te sterk. Dus beide lijnbeelden schieten tekort voor het netvlies. Het wordt gemeten door breking (met behulp van autorefractor). Dioptrie is een eenheid van meting van het optische vermogen van elk brekend oppervlak, dat omgekeerd evenredig is met de brandpuntsafstand gemeten in meters.
zes maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aberraties van hogere orde
Tijdsspanne: zes maanden postoperatief
Hoewel aberraties van lagere orde afnemen na ooglasercorrectie, kunnen aberraties van hogere orde toenemen na conventionele PRK of LASIK (Laser in situ keratomileusis). Aberratie van hogere orde bestaat uit delicate onregelmatigheden in het hoornvlies die niet met een bril kunnen worden gecorrigeerd. aberrometer.In deze studie werd een OPD-scan gebruikt, een van de methoden voor golffrontanalyse.
zes maanden postoperatief
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: zes maanden
CDVA wordt bereikt na correctie van brekingsfouten met behulp van lenzen met verschillende sterktes gegevens zijn de LogMAR-waarden berekend op basis van de snellen-grafiek met behulp van de gezichtsscherpte-conversietabel (de eenheden zijn LogMAR). Elke patiënt met beter zicht kan de kleinste letters zien op 20 voet (20/20 = 0,00 LogMAR). Hogere LogMAR-waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. Log MAR-notatie (logaritmische minimale resolutiehoek) wordt veel gebruikt in statistische berekeningen.
zes maanden
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA)
Tijdsspanne: zes maanden
UCDVA wordt bereikt zonder correctie van brekingsfouten gegevens zijn de LogMAR-waarden berekend op basis van de snellen-grafiek met behulp van de gezichtsscherpte-conversietabel (de eenheden zijn LogMAR). Elke patiënt met beter zicht kan de kleinste letters zien op 20 voet (20/20 = 0,00 LogMAR). Hogere LogMAR-waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. Log MAR-notatie (logaritmische minimale resolutiehoek) wordt veel gebruikt in statistische berekeningen.
zes maanden
Chirurgisch geïnduceerd astigmatisme
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie

Het is de vector van de astigmatische verandering die feitelijk door de operatie wordt veroorzaakt. De deelnemerspopulatie was dezelfde als de deelnemers bij aanvang.

Het werd gemeten door breking (met behulp van autorefractor) en vectoranalyse (met behulp van speciale software). Dioptrie is een maateenheid voor het optische vermogen van elk brekend oppervlak, dat reciproque is van de brandpuntsafstand gemeten in meters
zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tabriz University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammad R Sedghipoor, MD, Ophthalmology Department, Tabriz University of medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 86-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fotorefractieve keratectomie (PRK)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren