Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tværcylindret og konventionel fotorefraktiv keratektomi (PRK) til at korrigere medium-høj astigmatisme (PRK)

10. marts 2012 opdateret af: Tabriz University

Sammenligning af tværcylindre og konventionel PRK til laserkorrektion af astigmatisme: et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tværcylindret tilgang er mere effektiv end rutinemetoden til laserkorrektion af astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge øjne på 50 patienter (100 øjne) med medium-høj sammensat nærsynet astigmatisme og inklusionskriterier vil blive behandlet ved fotorefraktiv keratektomi (PRK) ved hjælp af excimer-laser. Den bryder kemiske bindinger i hornhindens stroma. Dens bølgelængde er 193 nm, der er i ultraviolet lys rækker med høj energi og meget lav vævsgennemtrængning. Det højre eller venstre øje af hver patient vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesgrupperne ved hjælp af RandList 1.1. På trods af de seneste fremskridt inden for excimer-lasermaskiner og kirurgiske teknikker er korrektion af astigmatisme ikke mere vellykket sammenlignet med nærsynethed. I denne undersøgelse vil vi sammenligne to metoder til laserkorrektion af astigmatisme med hensyn til synsstyrke, resterende fejl og aberrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • East Azarbaijan
      • Tabriz, East Azarbaijan, Iran, Islamisk Republik, 5154645395
        • Nikookari eye hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 20 år
  • brydningsstabilitet i mindst et år
  • regelmæssig og symmetrisk astigmatisme på >1,5 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • hornhindetykkelse <470 mikron
  • keratoconus eller mistænkt keratoconus
  • aktiv øjensygdom og systemisk kollagensygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tværcylinder
I denne teknik programmeres laseren med cylinderens akse og mængde, således at den stejleste meridian udflades med central cylindrisk ablation, og den fladeste meridian stejler med paracentral ablation
Procedure: fotorefraktiv keratektomi (PRK)
sammenligning af PRK ved tværcylindret tilgang i det ene øje og konventionel (enkelt) metode i det andet øje til laserkorrektion af astigmatisme
Andre navne:
  • fotoastigmatisk keratektomi
Aktiv komparator: enkelt
I denne teknik behandles cylinderen kun på én meridian ved at udføre en elliptisk ablation for at flade den stejlere meridian ud, så den matcher den fladere meridian.
Procedure: fotorefraktiv keratektomi (PRK)
sammenligning af PRK ved tværcylindret tilgang i det ene øje og konventionel (enkelt) metode i det andet øje til laserkorrektion af astigmatisme
Andre navne:
  • fotoastigmatisk keratektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af astigmatisme
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Den viser resultatet af korrektion af astigmatisme. I sammensat nærsynet astigmatisme er meridianerne for maksimal og minimum effekt begge for stærke. Så begge linjebilleder falder kort fra nethinden. Det måles ved refraktion (ved hjælp af autorefraktor). Dioptri er en enhed af måling af den optiske styrke af enhver brydende overflade, som er gensidig af brændvidden målt i meter.
seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aberrationer af højere orden
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Selvom lavere-ordens aberrationer falder efter lasersynskorrektion, kan højere-ordens aberrationer stige efter konventionel PRK eller LASIK (Laser in situ keratomileusis). Højere-ordens aberration er sammensat af sarte uregelmæssigheder i hornhinden, der ikke kan korrigeres med briller. Den måles ved hjælp af briller. aberrometer. I denne undersøgelse blev der brugt OPD-scanning, som er en af ​​metoderne til bølgefrontanalyse.
seks måneder efter operationen
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: seks måneder
CDVA opnås efter korrektion af brydningsfejl ved brug af linser med varierende styrke data er LogMAR-værdierne beregnet ud fra snellen-diagrammet ved hjælp af synsstyrkekonverteringsdiagrammet (enhederne ville være LogMAR). Enhver patient med bedre syn kan se de mindste bogstaver ved 20 fod(20/20=0,00) LogMAR).Højere LogMAR-værdier repræsenterer et dårligere resultat.Log MAR (logaritmisk minimum opløsningsvinkel)-notation, har vundet udbredt brug i statistiske beregninger.
seks måneder
Ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UCDVA)
Tidsramme: seks måneder
UCDVA opnås uden korrektion af brydningsfejl data er LogMAR-værdierne beregnet ud fra snellen-diagrammet ved hjælp af synsstyrkekonverteringsdiagrammet (enhederne ville være LogMAR). Enhver patient med bedre syn kan se de mindste bogstaver ved 20 fod(20/20=0,00) LogMAR).Højere LogMAR-værdier repræsenterer et dårligere resultat.Log MAR (logaritmisk minimum opløsningsvinkel)-notation, har vundet udbredt brug i statistiske beregninger.
seks måneder
Kirurgisk induceret astigmatisme
Tidsramme: seks måneder efter operationen

Det er vektoren for den astigmatiske ændring, der faktisk blev induceret af operationen. Deltagerpopulationen var den samme som baseline-deltagere.

Det blev målt ved refraktion (ved hjælp af autorefraktor) og vektoranalyse (ved hjælp af speciel software). Dioptri er en måleenhed for den optiske styrke af enhver brydende overflade, som er gensidig af brændvidden målt i meter
seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tabriz University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammad R Sedghipoor, MD, Ophthalmology Department, Tabriz University of medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 86-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fotorefraktiv keratektomi (PRK)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner