Vergleich von Kreuzzylinder- und konventioneller photorefraktiver Keratektomie (PRK) bei der Korrektur von mittelhohem Astigmatismus (PRK)
10. März 2012 aktualisiert von: Tabriz University
Vergleich von Kreuzzylinder- und konventioneller PRK zur Laserkorrektur von Astigmatismus: Eine randomisierte klinische Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Kreuzzylinderansatz effektiver ist als die Routinemethode bei der Laserkorrektur von Astigmatismus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beide Augen von 50 Patienten (100 Augen) mit mittelhohem zusammengesetztem kurzsichtigem Astigmatismus und Einschlusskriterien werden durch photorefraktive Keratektomie (PRK) mit einem Excimer-Laser behandelt. Er bricht chemische Bindungen innerhalb des Hornhautstromas. Seine Wellenlänge beträgt 193 nm, die in der UV-Bereich mit hoher Energie und sehr geringer Gewebepenetranz.
Das rechte oder linke Auge jedes Patienten würde zufällig einer der Studiengruppen unter Verwendung von RandList 1.1 zugeordnet.
Trotz der jüngsten Fortschritte bei Excimer-Lasermaschinen und chirurgischen Techniken ist die Korrektur von Astigmatismus im Vergleich zu Kurzsichtigkeit nicht erfolgreicher.
In dieser Studie werden wir zwei Methoden der Laserkorrektur von Astigmatismus hinsichtlich Sehschärfe, Restfehler und Aberrationen vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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East Azarbaijan
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Tabriz, East Azarbaijan, Iran, Islamische Republik, 5154645395
- Nikookari eye hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >20 Jahre alt
- Refraktionsstabilität für mindestens ein Jahr
- regelmäßiger und symmetrischer Astigmatismus von >1,5 Dioptrien
Ausschlusskriterien:
- Hornhautdicke < 470 Mikron
- Keratokonus oder Verdacht auf Keratokonus
- aktive Augenerkrankung und systemische Kollagenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kreuzzylinder
Bei dieser Technik wird der Laser mit der Zylinderachse und -höhe programmiert, so dass der steilste Meridian mit zentralzylindrischem Abtrag abgeflacht wird und der flachste Meridian mit parazentralem Abtrag steiler wird
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Vergleich der PRK durch Cross-Cylinder-Ansatz an einem Auge und konventioneller (Einzel-)Methode am anderen Auge zur Laserkorrektur von Astigmatismus
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: einzel
Bei dieser Technik wird der Zylinder nur auf einem Meridian behandelt, indem eine elliptische Ablation durchgeführt wird, um den steileren Meridian abzuflachen, damit er mit dem flacheren Meridian übereinstimmt.
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Vergleich der PRK durch Cross-Cylinder-Ansatz an einem Auge und konventioneller (Einzel-)Methode am anderen Auge zur Laserkorrektur von Astigmatismus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrektur von Astigmatismus
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
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Es zeigt das Ergebnis der Korrektur des Astigmatismus. Beim zusammengesetzten kurzsichtigen Astigmatismus sind die Meridiane der maximalen und minimalen Brechkraft beide zu stark. Daher liegen beide Linienbilder hinter der Netzhaut zurück. Sie wird durch Brechung gemessen (unter Verwendung des Autorefraktors). Dioptrie ist eine Einheit von Messung der optischen Leistung einer beliebigen Brechungsfläche, die reziprok zur in Metern gemessenen Brennweite ist.
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sechs Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: sechs Monate postoperativ
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Obwohl Aberrationen niedrigerer Ordnung nach der Augenlaserkorrektur abnehmen, können Aberrationen höherer Ordnung nach konventioneller PRK oder LASIK (Laser-in-situ-Keratomileusis) zunehmen. Aberrationen höherer Ordnung bestehen aus feinen Unregelmäßigkeiten innerhalb der Hornhaut, die nicht durch eine Brille korrigierbar sind Aberrometer. In dieser Studie wurde ein OPD-Scan verwendet, der eine der Methoden der Wellenfrontanalyse ist.
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sechs Monate postoperativ
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Korrigierte Fernsehschärfe (CDVA)
Zeitfenster: sechs Monate
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CDVA wird nach Korrektur von Brechungsfehlern mit Linsen unterschiedlicher Stärke erreicht
Die Daten sind die LogMAR-Werte, die aus dem Snellen-Diagramm unter Verwendung des Sehschärfe-Umrechnungsdiagramms berechnet wurden (die Einheiten wären LogMAR). Jeder Patient mit besserem Sehvermögen kann die kleinsten Buchstaben in 20 Fuß (20/20 = 0,00) sehen
LogMAR). Höhere LogMAR-Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Die Log MAR-Notation (logarithmischer Mindestauflösungswinkel) hat in statistischen Berechnungen weit verbreitete Verwendung gefunden.
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sechs Monate
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Unkorrigierter Fernvisus (UCDVA)
Zeitfenster: sechs Monate
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UCDVA wird ohne Korrektur von Brechungsfehlern erreicht
Die Daten sind die LogMAR-Werte, die aus dem Snellen-Diagramm unter Verwendung des Sehschärfe-Umrechnungsdiagramms berechnet wurden (die Einheiten wären LogMAR). Jeder Patient mit besserem Sehvermögen kann die kleinsten Buchstaben in 20 Fuß (20/20 = 0,00) sehen
LogMAR). Höhere LogMAR-Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Die Log MAR-Notation (logarithmischer Mindestauflösungswinkel) hat in statistischen Berechnungen weit verbreitete Verwendung gefunden.
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sechs Monate
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Chirurgisch induzierter Astigmatismus
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
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Es ist der Vektor der tatsächlich durch die Operation induzierten astigmatischen Veränderung. Die Teilnehmerpopulation war die gleiche wie bei den Ausgangsteilnehmern. Sie wurde durch Brechung (mittels Autorefraktor) und Vektoranalyse (mittels spezieller Software) gemessen. Dioptrie ist eine Maßeinheit für die optische Leistung jeder brechenden Oberfläche, die reziprok zur in Metern gemessenen Brennweite ist |
sechs Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammad R Sedghipoor, MD, Ophthalmology Department, Tabriz University of medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 86-43
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