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Confronto tra cheratectomia fotorefrattiva a cilindro incrociato e convenzionale (PRK) nella correzione dell'astigmatismo medio-alto (PRK)

10 marzo 2012 aggiornato da: Tabriz University

Confronto tra cilindro incrociato e PRK convenzionale per la correzione laser dell'astigmatismo: uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'approccio a cilindro incrociato sia più efficace del metodo di routine nella correzione laser dell'astigmatismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi gli occhi di 50 pazienti (100 occhi) con astigmatismo miopico composto medio-alto e criteri di inclusione, saranno trattati mediante cheratectomia fotorefrattiva (PRK) utilizzando il laser ad eccimeri. Rompe i legami chimici all'interno dello stroma corneale. La sua lunghezza d'onda è di 193 nm che si trova nel gamma di ultravioletti con alta energia e penetranza tissutale molto bassa. L'occhio destro o sinistro di ogni paziente verrebbe assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di studio utilizzando RandList 1.1. Nonostante i recenti progressi nelle macchine laser ad eccimeri e nelle tecniche chirurgiche, la correzione dell'astigmatismo non ha più successo rispetto alla miopia. In questo studio confronteremo due metodi di correzione laser dell'astigmatismo per quanto riguarda l'acuità visiva, l'errore residuo e le aberrazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >20 anni di età
  • stabilità refrattiva per almeno un anno
  • astigmatismo regolare e simmetrico >1,5 diottrie

Criteri di esclusione:

  • spessore corneale<470 micron
  • cheratocono o sospetto cheratocono
  • malattia oculare attiva e malattia sistemica del collagene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cilindro trasversale
In questa tecnica il laser è programmato con l'asse e la quantità di cilindro, in modo che il meridiano più ripido sia appiattito con l'ablazione cilindrica centrale e il meridiano più piatto si ripidi con l'ablazione paracentrale
Procedura: cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
confronto tra PRK mediante approccio a cilindro incrociato in un occhio e metodo convenzionale (singolo) nell'altro occhio per la correzione laser dell'astigmatismo
Altri nomi:
  • cheratectomia fotoastigmatica
Comparatore attivo: separare
In questa tecnica, il cilindro viene trattato solo su un meridiano eseguendo un'ablazione ellittica per appiattire il meridiano più ripido in modo che corrisponda al meridiano più piatto.
Procedura: cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
confronto tra PRK mediante approccio a cilindro incrociato in un occhio e metodo convenzionale (singolo) nell'altro occhio per la correzione laser dell'astigmatismo
Altri nomi:
  • cheratectomia fotoastigmatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione dell'astigmatismo
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Mostra il risultato della correzione dell'astigmatismo. Nell'astigmatismo miopico composto i meridiani di potenza massima e minima sono entrambi troppo forti. Quindi entrambe le immagini della linea non sono all'altezza della retina. misura della potenza ottica di una qualsiasi superficie rifrangente, che è reciproca della lunghezza focale misurata in metri.
sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Sebbene le aberrazioni di ordine inferiore diminuiscano dopo la correzione della visione laser, le aberrazioni di ordine superiore possono aumentare dopo PRK convenzionale o LASIK (cheratomileusi laser in situ). L'aberrazione di ordine superiore è composta da delicate irregolarità all'interno della cornea non correggibili con gli occhiali. Viene misurata utilizzando aberrometro.In questo studio è stata utilizzata la scansione OPD che è uno dei metodi di analisi del fronte d'onda.
sei mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: sei mesi
Il CDVA si ottiene dopo la correzione degli errori di rifrazione utilizzando lenti di varia potenza i dati sono i valori LogMAR calcolati dal grafico di snellen utilizzando il grafico di conversione dell'acuità visiva (le unità sarebbero LogMAR). Qualsiasi paziente con una visione migliore può vedere le lettere più piccole a 20 piedi (20/20=0.00 LogMAR). I valori LogMAR più alti rappresentano un risultato peggiore. La notazione Log MAR (angolo minimo logaritmico di risoluzione) ha acquisito un uso diffuso nei calcoli statistici.
sei mesi
Acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA)
Lasso di tempo: sei mesi
UCDVA è raggiunto senza correzione di errori di rifrazione .i i dati sono i valori LogMAR calcolati dal grafico snellen utilizzando il grafico di conversione dell'acuità visiva (le unità sarebbero LogMAR). Qualsiasi paziente con una visione migliore può vedere le lettere più piccole a 20 piedi (20/20 = 0,00 LogMAR). I valori LogMAR più alti rappresentano un risultato peggiore. La notazione Log MAR (angolo minimo logaritmico di risoluzione) ha acquisito un uso diffuso nei calcoli statistici.
sei mesi
Astigmatismo indotto chirurgicamente
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento

È il vettore del cambiamento astigmatico effettivamente indotto dall'intervento chirurgico. La popolazione dei partecipanti era la stessa dei partecipanti al basale.

È stato misurato mediante rifrazione (utilizzando l'autorefractor) e analisi vettoriale (utilizzando un software speciale). La diottria è un'unità di misura della potenza ottica di qualsiasi superficie rifrangente, che è reciproca della lunghezza focale misurata in metri
sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tabriz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammad R Sedghipoor, MD, Ophthalmology Department, Tabriz University of medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 86-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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