Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kereszthengeres és a hagyományos fotorefraktív keratektómia (PRK) összehasonlítása a közepesen magas asztigmatizmus korrekciójában (PRK)

2012. március 10. frissítette: Tabriz University

A kereszthengeres és a hagyományos PRK összehasonlítása az asztigmatizmus lézeres korrekciójához: Randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kereszthengeres megközelítés hatékonyabb-e az asztigmatizmus lézeres korrekciójában, mint a rutin módszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

50, közepesen magas összetett rövidlátó asztigmatizmussal és befogadási kritériumokkal rendelkező beteg (100 szem) mindkét szemét fotorefraktív keratektómiával (PRK) kezelik excimer lézerrel. Megszakítja a kémiai kötéseket a szaruhártya stromán belül. Hullámhossza 193 nm, amely a Az ultraibolya sugárzás nagy energiájú és nagyon alacsony szöveti penetrációjú. A RandList 1.1 segítségével minden páciens jobb vagy bal szeme véletlenszerűen kerül besorolásra az egyik vizsgálati csoportba. Az excimer lézeres gépek és a sebészeti technikák közelmúltbeli fejlődése ellenére az asztigmatizmus korrekciója nem sikeresebb a rövidlátáshoz képest. Ebben a tanulmányban az asztigmatizmus lézeres korrekciójának két módszerét hasonlítjuk össze a látásélesség, a maradék hiba és az aberrációk tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >20 éves
  • törésstabilitás legalább egy évig
  • szabályos és szimmetrikus asztigmatizmus > 1,5 dioptria

Kizárási kritériumok:

  • szaruhártya vastagsága <470 mikron
  • keratoconus vagy keratoconus gyanúja
  • aktív szembetegség és szisztémás kollagénbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kereszthengeres
Ennél a technikánál a lézer a henger tengelyével és mennyiségével van programozva úgy, hogy a legmeredekebb meridián központi hengeres ablációval lelapul, a leglaposabb meridián pedig paracentrális ablációval meredekül.
Eljárás: fotorefraktív keratektómia (PRK)
a PRK összehasonlítása kereszthengeres megközelítéssel az egyik szemen és hagyományos (egyetlen) módszerrel a másik szemen az asztigmatizmus lézeres korrekciójához
Más nevek:
  • fotoaszigmatikus keratektómia
Aktív összehasonlító: egyetlen
Ennél a technikánál a hengert csak az egyik meridiánon kezelik elliptikus abláció végrehajtásával, hogy a meredekebb meridiánt a laposabb meridiánhoz igazítsák.
Eljárás: fotorefraktív keratektómia (PRK)
a PRK összehasonlítása kereszthengeres megközelítéssel az egyik szemen és hagyományos (egyetlen) módszerrel a másik szemen az asztigmatizmus lézeres korrekciójához
Más nevek:
  • fotoaszigmatikus keratektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztigmatizmus korrekciója
Időkeret: hat hónappal a műtét után
Megmutatja az asztigmatizmus korrekciójának eredményét. Összetett rövidlátó asztigmatizmusban a maximális és a minimális teljesítmény meridiánja egyaránt túl erős. Tehát mindkét vonalkép elmarad a retinától. Fénytöréssel mérik (autorefraktor segítségével). A dioptria bármely törőfelület optikai teljesítményének mérése, amely a méterben mért gyújtótávolság reciproka.
hat hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasabb rendű aberrációk
Időkeret: hat hónappal a műtét után
Bár az alacsonyabb rendű aberrációk csökkennek a lézeres látásjavítás után, a magasabb rendű aberrációk növekedhetnek hagyományos PRK vagy LASIK (lézer in situ keratomileusis) után. A magasabb rendű aberráció a szaruhártya finom szabálytalanságaiból áll, amelyeket szemüveggel nem lehet korrigálni. aberrométer. Ebben a vizsgálatban az OPD szkennelést használtuk, amely a hullámfront elemzés egyik módszere.
hat hónappal a műtét után
Korrigált távolsági látásélesség (CDVA)
Időkeret: hat hónap
A CDVA-t a fénytörési hibák korrekciója után érik el különböző erősségű lencsék használatával. Az adatok a snellen diagramból a látásélesség-konverziós diagram segítségével kiszámított LogMAR értékek (a mértékegységek a LogMAR). Bármely jobb látású beteg láthatja a legkisebb betűket 20 láb magasságban (20/20=0,00). LogMAR).A magasabb LogMAR értékek rosszabb eredményt jelentenek. A Log MAR (logaritmikus minimális felbontási szög) jelölése széles körben elterjedt a statisztikai számításokban.
hat hónap
Korrigálatlan távolságú látásélesség (UCDVA)
Időkeret: hat hónap
Az UCDVA a fénytörési hibák korrekciója nélkül érhető el Az adatok a snellen diagramból a látásélesség-konverziós diagram segítségével kiszámított LogMAR értékek (a mértékegységek a LogMAR). Bármely jobb látású beteg láthatja a legkisebb betűket 20 láb magasságban (20/20=0,00). LogMAR).A magasabb LogMAR értékek rosszabb eredményt jelentenek. A Log MAR (logaritmikus minimális felbontási szög) jelölése széles körben elterjedt a statisztikai számításokban.
hat hónap
Sebészeti úton előidézett asztigmatizmus
Időkeret: hat hónappal a műtét után

Ez a műtét által ténylegesen kiváltott asztigmatikus változás vektora. A résztvevők populációja megegyezett a kiindulási résztvevőkkel.

Mérése fénytöréssel (autorefraktor segítségével) és vektoranalízissel (speciális szoftverrel) történt. A dioptria bármely fénytörő felület optikai teljesítményének mértékegysége, amely a méterben mért fókusztávolság reciproka.
hat hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tabriz University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohammad R Sedghipoor, MD, Ophthalmology Department, Tabriz University of medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 86-43

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fotorefraktív keratektómia (PRK)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel