Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tvärcylindrig och konventionell fotorefraktiv keratektomi (PRK) för att korrigera medelhög astigmatism (PRK)

10 mars 2012 uppdaterad av: Tabriz University

Jämförelse av tvärcylindrig och konventionell PRK för laserkorrigering av astigmatism: A Randomized Clinical Trial.

Syftet med denna studie är att avgöra om ett tvärcylindrigt tillvägagångssätt är mer effektivt än rutinmetoden för laserkorrigering av astigmatism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Båda ögonen på 50 patienter (100 ögon) med medelhög sammansatt närsynt astigmatism och inklusionskriterier, kommer att behandlas med fotorefraktiv keratektomi (PRK) med hjälp av excimerlaser. Den bryter kemiska bindningar inom hornhinnans stroma. Dess våglängd är 193 nm som är i ultravioletta strålar har hög energi och mycket låg vävnadspenetrans. Höger eller vänster öga på varje patient skulle tilldelas slumpmässigt till en av studiegrupperna med hjälp av RandList 1.1. Trots de senaste framstegen inom excimerlasermaskiner och kirurgiska tekniker är korrigering av astigmatism inte mer framgångsrik jämfört med närsynthet. I denna studie kommer vi att jämföra två metoder för laserkorrigering av astigmatism avseende synskärpa, kvarvarande fel och aberrationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • East Azarbaijan
      • Tabriz, East Azarbaijan, Iran, Islamiska republiken, 5154645395
        • Nikookari eye hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >20 års ålder
  • brytningsstabilitet i minst ett år
  • regelbunden och symmetrisk astigmatism på >1,5 dioptrier

Exklusions kriterier:

  • hornhinnetjocklek <470 mikron
  • keratokonus eller misstänkt keratokonus
  • aktiv ögonsjukdom och systemisk kollagensjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tvärcylinder
I denna teknik programmeras lasern med cylinderns axel och mängd, så att den brantaste meridianen plattas till med central cylindrisk ablation och den plattaste meridianen brantare med paracentral ablation
Procedur: fotorefraktiv keratektomi (PRK)
jämförelse av PRK genom tvärcylindrig metod i ena ögat och konventionell (enkel) metod i det andra ögat för laserkorrigering av astigmatism
Andra namn:
  • fotoastigmatisk keratektomi
Aktiv komparator: enda
I denna teknik behandlas cylindern endast på en meridian genom att utföra en elliptisk ablation för att platta ut den brantare meridianen för att matcha den plattare meridianen.
Procedur: fotorefraktiv keratektomi (PRK)
jämförelse av PRK genom tvärcylindrig metod i ena ögat och konventionell (enkel) metod i det andra ögat för laserkorrigering av astigmatism
Andra namn:
  • fotoastigmatisk keratektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigering av astigmatism
Tidsram: sex månader efter operationen
Den visar resultatet av korrigering av astigmatism. Vid sammansatt närsynt astigmatism är meridianerna för maximal och minimal effekt båda för starka. Så båda linjebilderna faller kort från näthinnan. Den mäts genom refraktion (med autorefractor). Dioptri är en enhet av mätning av den optiska styrkan för en brytningsyta, vilket är ömsesidigt med brännvidden mätt i meter.
sex månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avvikelser av högre ordning
Tidsram: sex månader efter operationen
Även om avvikelser av lägre ordning minskar efter laservisionskorrigering, kan avvikelser av högre ordning öka efter konventionell PRK eller LASIK (Laser in situ keratomileusis). aberrometer. I denna studie användes OPD-skanning som är en av metoderna för vågfrontsanalys.
sex månader efter operationen
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: sex månader
CDVA uppnås efter korrigering av brytningsfel med hjälp av linser med varierande styrka data är LogMAR-värdena beräknade från snabben-diagrammet med hjälp av synskärpansomvandlingsdiagrammet (enheterna skulle vara LogMAR). Alla patienter med bättre syn kan se de minsta bokstäverna vid 20 fot(20/20=0,00) LogMAR).Högre LogMAR-värden representerar sämre resultat.Log MAR (logaritmisk minsta upplösningsvinkel)-notation, har fått stor användning i statistiska beräkningar.
sex månader
Okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA)
Tidsram: sex månader
UCDVA uppnås utan korrigering av brytningsfel data är LogMAR-värdena beräknade från snabben-diagrammet med hjälp av synskärpansomvandlingsdiagrammet (enheterna skulle vara LogMAR). Alla patienter med bättre syn kan se de minsta bokstäverna vid 20 fot(20/20=0,00) LogMAR).Högre LogMAR-värden representerar sämre resultat.Log MAR (logaritmisk minsta upplösningsvinkel)-notation, har fått stor användning i statistiska beräkningar.
sex månader
Kirurgiskt inducerad astigmatism
Tidsram: sex månader efter operationen

Det är vektorn för den astigmatiska förändring som faktiskt inducerades av operationen. Deltagarpopulationen var densamma som deltagarna i baslinjen.

Den mättes genom refraktion (med autorefractor) och vektoranalys (med hjälp av speciell programvara). Dioptri är en måttenhet för den optiska styrkan hos en brytningsyta, som är reciprok av brännvidden mätt i meter
sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tabriz University

Utredare

  • Studierektor: Mohammad R Sedghipoor, MD, Ophthalmology Department, Tabriz University of medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 86-43

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på fotorefraktiv keratektomi (PRK)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera