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中高度乱視の矯正におけるクロスシリンダーと従来の屈折矯正角膜切除術（PRK）の比較 (PRK)

2012年3月10日 更新者：Tabriz University

乱視のレーザー矯正のためのクロスシリンダーと従来の PRK の比較：無作為臨床試験。

この研究の目的は、乱視のレーザー矯正において、クロスシリンダーアプローチが通常の方法よりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中高度複合近視性乱視および選択基準を持つ50人の患者(100眼)の両眼は、エキシマレーザーを使用した光屈折矯正角膜切除術(PRK)によって治療されます。これは角膜実質内の化学結合を切断します。紫外線は、エネルギーが高く、組織への浸透が非常に低い範囲です。 すべての患者の右目または左目は、RandList 1.1 を使用して研究グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 エキシマ レーザー マシンと手術技術の最近の進歩にもかかわらず、乱視の矯正は近視に比べて成功しているとは言えません。 この研究では、視力、残留誤差、および収差に関する乱視のレーザー矯正の2つの方法を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >20歳
  • 少なくとも1年間の屈折安定性
  • >1.5ディオプターの規則的で対称的な乱視

除外基準:

  • 角膜の厚さ<470ミクロン
  • 円錐角膜または円錐角膜の疑い
  • 活動性眼疾患および全身性膠原病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロスシリンダー
この技術では、レーザーは円柱の軸と量でプログラムされているため、最も急な子午線は中央の円柱アブレーションで平坦になり、最も平坦な子午線は傍中心アブレーションで急になります。
手順：光屈折角膜切除術 (PRK)
乱視のレーザー矯正のための、一方の目でのクロス シリンダー アプローチによる PRK と、もう一方の目での従来の（単）方法による PRK の比較
他の名前：
  • 光乱視角膜切除術
アクティブコンパレータ：独身
この技術では、円柱は、楕円切除を実行して急勾配の子午線を平らにし、より平らな子午線に一致させることによって、1 つの子午線のみで処理されます。
手順：光屈折角膜切除術 (PRK)
乱視のレーザー矯正のための、一方の目でのクロス シリンダー アプローチによる PRK と、もう一方の目での従来の（単）方法による PRK の比較
他の名前：
  • 光乱視角膜切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乱視の矯正
時間枠：手術後6ヶ月
乱視の矯正結果を示しています。複合近視性乱視では、最大度数と最小度数の子午線が両方とも強すぎます。そのため、両方の線像が網膜に達しません。屈折によって測定されます（オートリフラクターを使用）。視度はの単位です。メートル単位で測定された焦点距離の逆数である屈折面の光パワーの測定。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高次収差
時間枠：術後6ヶ月
低次収差はレーザー視力矯正で減少しますが、従来のPRKやLASIK（Laser in situ keratomileusis）では高次収差が増加することがあります。この研究では、波面解析の方法の 1 つである OPD スキャンが使用されました。
術後6ヶ月
矯正距離視力（CDVA）
時間枠：六ヶ月
CDVA は、さまざまな度数のレンズを使用して屈折異常を矯正した後に達成されます。 データは、視力変換チャートを使用してスネレン チャートから計算された LogMAR 値です (単位は LogMAR になります)。より良い視力を持つ患者は、20 フィート (20/20=0.00) で最小の文字を見ることができます。 LogMAR).LogMAR 値が高いほど結果が悪いことを表します.Log MAR (対数最小分解能角度)表記は、統計計算で広く使用されています。
六ヶ月
矯正されていない遠方視力 (UCDVA)
時間枠：六ヶ月
UCDVA は、屈折異常の矯正なしで達成されます。 データは、視力変換チャートを使用してスネレン チャートから計算された LogMAR 値です (単位は LogMAR になります)。より良い視力を持つ患者は、20 フィート (20/20=0.00) で最小の文字を見ることができます。 LogMAR).LogMAR 値が高いほど結果が悪いことを表します.Log MAR (対数最小分解能角度)表記は、統計計算で広く使用されています。
六ヶ月
外科的に誘発された乱視
時間枠：手術後6ヶ月

これは、手術によって実際に誘発された乱視の変化のベクトルです。参加者の人口は、ベースラインの参加者と同じでした。

屈折（自動屈折器を使用）およびベクトル解析（特別なソフトウェアを使用）によって測定されました。ジオプターは、屈折面の光パワーの測定単位であり、メートルで測定された焦点距離の逆数です。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tabriz University

捜査官

  • スタディディレクター：Mohammad R Sedghipoor, MD、Ophthalmology Department, Tabriz University of medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月10日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 86-43

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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