Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sójových fytoestrogenů k prevenci ztráty kostí (OPUS)

25. listopadu 2020 aktualizováno: William Wong, Baylor College of Medicine

Bezpečnost, účinnost a optimální dávkování sójových isoflavonů k prevenci osteoporózy

Účelem této studie je zjistit, zda je suplementace sójovým isoflavonem bezpečná a účinná pro prevenci úbytku kostní hmoty u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití volně prodejných sójových isoflavonových doplňků se stává běžným u žen po menopauze. Neexistují však žádné zdokumentované vědecké důkazy o jeho dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti v prevenci osteoporózy. Naším primárním cílem je určit bezpečnost, účinnost a optimální dávkování isoflavonové suplementace ke snížení úbytku kostní hmoty u žen po menopauze. Multistátní, multiinstitucionální design zajišťuje, že výsledky studie jsou reprezentativní pro postmenopauzální ženy v populaci USA. Potvrzení přínosů sójových isoflavonů pro kostru by se mohlo promítnout do snížení nákladů na zdravotní péči související s osteoporózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • University of Georgia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen spolknout prášky
  • Bez menstruace po dobu 12 měsíců
  • Hormon stimulující krevní folikuly vyšší než 30 IU/ml
  • Minerální hustota kostí bederní páteře t-skóre rovné nebo větší než -1,5

Kritéria vyloučení:

  • Přísní vegetariáni
  • Současní nebo nedávní kuřáci (během posledních pěti let)
  • Abnormální screeningová mamografie, Pap stěr a krevní chemie
  • Klinická diagnostika osteoporózy, zlomeniny páteře a/nebo kyčle, rakoviny, jater, ledvin, žlučníku a srdečních chorob
  • Klinická diagnóza psychiatrické poruchy
  • Jakékoli alergické reakce na sójové produkty
  • Současná léčba bisfosfonáty, kalcitoninem, fluoridem, kortikosteroidy, tamoxifenem, raloxifenem, HRT, premarinem, farestronem a letrozolem
  • Současné využití černé rasce, modré rasce, dong quai, Caltrate 600+Sója, Estroven, ženšen, Zdravé ženy, Přírodní estrogen, Opti-Soy, PhytoFem, Probalance, Promensil, Remifemin, Rimostil a Trinovin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Doplněk stravy: Sojové isoflavony
Tři pilulky, které dodávaly 80 mg aglykon isoflavonů denně po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Isoflavony ze sójových klíčků
Doplněk stravy: Sojové isoflavony
Tři pilulky, které dodávaly 120 mg aglykon isoflavonů denně po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Isoflavony ze sójových klíčků
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Doplněk stravy: Sojové isoflavony
Tři pilulky, které dodávaly 80 mg aglykon isoflavonů denně po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Isoflavony ze sójových klíčků
Doplněk stravy: Sojové isoflavony
Tři pilulky, které dodávaly 120 mg aglykon isoflavonů denně po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Isoflavony ze sójových klíčků
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Tři pilulky denně po dobu dvou let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Jeden rok a dva roky
Jeden rok a dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní biochemické kostní markery (osteokalcin, alkalická fosfatáza specifická pro kosti, zesíťované N-telopeptidy kolagenu typu 1)
Časové okno: Jeden rok a dva roky
Jeden rok a dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
Texas A&M University
University of Georgia
Kaiser Foundation Research Institute
University of California

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William W. Wong, Ph.D., Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEXW-2001-04550
  • 2001-52102-11255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit