Sicurezza ed efficacia dei fitoestrogeni di soia per prevenire la perdita ossea (OPUS)
25 novembre 2020 aggiornato da: William Wong, Baylor College of Medicine
Sicurezza, efficacia e dosaggio ottimale degli isoflavoni di soia per prevenire l'osteoporosi
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di isoflavoni di soia è sicura ed efficace per prevenire la perdita ossea nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di integratori di isoflavoni di soia da banco sta diventando comune tra le donne in postmenopausa.
Tuttavia, non ci sono prove scientifiche documentate della sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nella prevenzione dell'osteoporosi.
Il nostro obiettivo principale è determinare la sicurezza, l'efficacia e il dosaggio ottimale dell'integrazione di isoflavoni per ridurre la perdita ossea nelle donne in postmenopausa.
Il design multistatale e multiistituzionale garantisce che i risultati dello studio siano rappresentativi delle donne in postmenopausa nella popolazione statunitense.
La conferma dei benefici scheletrici degli isoflavoni di soia potrebbe tradursi in una riduzione dei costi sanitari legati all'osteoporosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
403
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- University of Georgia
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in grado di ingoiare le pillole
- Niente mestruazioni per 12 mesi
- Ormone follicolo-stimolante del sangue superiore a 30 UI/mL
- Punteggio t della densità minerale ossea della colonna lombare uguale o superiore a -1,5
Criteri di esclusione:
- Vegetariani rigorosi
- Fumatori attuali o recenti (negli ultimi cinque anni)
- Mammografia di screening anormale, Pap test e analisi del sangue
- Diagnosi clinica di osteoporosi, frattura della colonna vertebrale e/o dell'anca, cancro, fegato, reni, cistifellea e malattie cardiache
- Diagnosi clinica del disturbo psichiatrico
- Eventuali reazioni allergiche ai prodotti a base di soia
- Trattamento in corso con bifosfonati, calcitonina, fluoruro, corticosteroidi, tamoxifene, raloxifene, TOS, premarin, farestron e letrozolo
- Uso attuale di black cohosh, blue cohosh, dong quai, Caltrate 600+Soy, Estroven, ginseng, Healthy Women, Natural Estrogen, Opti-Soy, PhytoFem, Probalance, Promensil, Remifemin, Rimostil e Trinovin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
|
Tre pillole che rilasciavano 80 mg di agliconi isoflavoni al giorno per due anni
Altri nomi:
Tre pillole che rilasciavano 120 mg di agliconi isoflavoni al giorno per due anni
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
|
Tre pillole che rilasciavano 80 mg di agliconi isoflavoni al giorno per due anni
Altri nomi:
Tre pillole che rilasciavano 120 mg di agliconi isoflavoni al giorno per due anni
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Placebo
|
Tre pillole al giorno per due anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Un anno e due anni
|
Un anno e due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Marcatori ossei biochimici del sangue (osteocalcina, fosfatasi alcalina specifica per l'osso, N-telopeptidi reticolati del collagene di tipo 1)
Lasso di tempo: Un anno e due anni
|
Un anno e due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: William W. Wong, Ph.D., Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ellis KJ, Shypailo RS, Steinberg FM, Lewis RD, Young RL, Wong WW. Reproducibility of fan-beam DXA measurements in adults and phantoms. J Clin Densitom. 2004 Winter;7(4):413-8. doi: 10.1385/jcd:7:4:413.
- Steinberg FM, Murray MJ, Lewis RD, Cramer MA, Amato P, Young RL, Barnes S, Konzelmann KL, Fischer JG, Ellis KJ, Shypailo RJ, Fraley JK, Smith EO, Wong WW. Clinical outcomes of a 2-y soy isoflavone supplementation in menopausal women. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):356-67. doi: 10.3945/ajcn.110.008359. Epub 2010 Dec 22.
- Wong WW, Lewis RD, Steinberg FM, Murray MJ, Cramer MA, Amato P, Young RL, Barnes S, Ellis KJ, Shypailo RJ, Fraley JK, Konzelmann KL, Fischer JG, Smith EO. Soy isoflavone supplementation and bone mineral density in menopausal women: a 2-y multicenter clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1433-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28001. Epub 2009 Sep 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEXW-2001-04550
- 2001-52102-11255
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