Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av sojafytoöstrogener för att förhindra benförlust (OPUS)

25 november 2020 uppdaterad av: William Wong, Baylor College of Medicine

Säkerhet, effektivitet och optimal dosering av sojaisoflavoner för att förhindra osteoporos

Syftet med denna studie är att avgöra om sojaisoflavontillskott är säkert och effektivt för att förhindra benförlust hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Receptfri användning av sojaisoflavontillskott börjar bli vanligt bland postmenopausala kvinnor. Det finns dock inga dokumenterade vetenskapliga bevis för dess långsiktiga säkerhet och effekt för att förebygga osteoporos. Vårt primära mål är att fastställa säkerheten, effekten och optimala dosen av isoflavontillskott för att minska benförlusten hos postmenopausala kvinnor. Den multi-statliga, multi-institutionella designen säkerställer att studieresultaten är representativa för postmenopausala kvinnor i den amerikanska befolkningen. Att bekräfta de skelettmässiga fördelarna med sojaisoflavoner kan leda till minskade sjukvårdskostnader relaterade till osteoporos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
        • University of Georgia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna svälja pillren
  • Ingen mens på 12 månader
  • Blodfollikelstimulerande hormon större än 30 IE/ml
  • Ländryggens benmineraldensitet t-poäng lika med eller större än -1,5

Exklusions kriterier:

  • Strikta vegetarianer
  • Aktuella eller nyligen rökare (inom de senaste fem åren)
  • Onormal screening mammografi, cellprov och blodkemi
  • Klinisk diagnos av osteoporos, ryggrads- och/eller höftfraktur, cancer, lever, njure, gallblåsa och hjärtsjukdom
  • Klinisk diagnos av psykiatrisk störning
  • Eventuella allergiska reaktioner mot sojaprodukter
  • Nuvarande behandling med bisfosfonater, kalcitonin, fluorid, kortikosteroider, tamoxifen, raloxifen, HRT, premarin, farestron och letrozol
  • Nuvarande användning av svart cohosh, blå cohosh, dong quai, Caltrate 600+Soy, Estroven, ginseng, Friska kvinnor, Naturligt östrogen, Opti-Soy, PhytoFem, Probalance, Promensil, Remifemin, Rimostil och Trinovin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kosttillskott: Sojaisoflavoner
Tre piller som gav 80 mg aglykonisoflavoner per dag i två år
Andra namn:
  • Sojagroddsisoflavoner
Kosttillskott: Sojaisoflavoner
Tre piller som gav 120 mg aglykonisoflavoner per dag i två år
Andra namn:
  • Sojagroddsisoflavoner
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Kosttillskott: Sojaisoflavoner
Tre piller som gav 80 mg aglykonisoflavoner per dag i två år
Andra namn:
  • Sojagroddsisoflavoner
Kosttillskott: Sojaisoflavoner
Tre piller som gav 120 mg aglykonisoflavoner per dag i två år
Andra namn:
  • Sojagroddsisoflavoner
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Kosttillskott: Placebo
Tre piller per dag i två år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: Ett år och två år
Ett år och två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biokemiska benmarkörer i blod (osteokalcin, benspecifikt alkaliskt fosfatas, tvärbundna N-telopeptider av typ 1-kollagen)
Tidsram: Ett år och två år
Ett år och två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

University of Alabama at Birmingham
Texas A&M University
University of Georgia
Kaiser Foundation Research Institute
University of California

Utredare

  • Studierektor: William W. Wong, Ph.D., Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

24 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEXW-2001-04550
  • 2001-52102-11255

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera