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骨量減少を防ぐ大豆フィトエストロゲンの安全性と有効性 (OPUS)

2020年11月25日 更新者：William Wong、Baylor College of Medicine

骨粗鬆症を予防するための大豆イソフラボンの安全性、有効性、および最適な投与量

この研究の目的は、大豆イソフラボンの補給が、閉経後の女性の骨量減少を防ぐのに安全かつ効果的であるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

市販の大豆イソフラボンサプリメントの使用は、閉経後の女性の間で一般的になりつつあります. しかし、骨粗鬆症の予防における長期的な安全性と有効性についての文書化された科学的証拠はありません. 私たちの主な目標は、閉経後の女性の骨量減少を減らすためのイソフラボン補給の安全性、有効性、および最適な投与量を決定することです. 多州、多機関のデザインにより、研究結果が米国人口の閉経後の女性を代表するものであることを保証します。 大豆イソフラボンの骨格への利点を確認することは、骨粗鬆症に関連する医療費の削減につながる可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

403

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • University of California
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30602
        • University of Georgia
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 丸薬を飲み込むことができなければならない
  • 12ヶ月無月経
  • 30 IU/mL を超える卵胞刺激ホルモン
  • -1.5以上の腰椎骨ミネラル密度tスコア

除外基準:

  • 厳格な菜食主義者
  • 現在または最近の喫煙者（過去5年以内）
  • スクリーニングマンモグラム、パパニコロウ塗抹標本および血液化学検査の異常
  • 骨粗鬆症、脊椎および/または股関節骨折、癌、肝臓、腎臓、胆嚢および心臓病の臨床診断
  • 精神疾患の臨床診断
  • 大豆製品に対するアレルギー反応
  • ビスフォスフォネート、カルシトニン、フッ化物、コルチコステロイド、タモキシフェン、ラロキシフェン、HRT、プレマリン、ファレストロン、レトロゾールによる現在の治療
  • ブラックコホッシュ、ブルーコホッシュ、ドンキ、カルトレート 600+大豆、エストロベン、高麗人参、健康な女性、天然エストロゲン、オプティソイ、フィトフェム、プロバランス、プロメンシル、レミフェミン、リモスティル、トリノビンの現在の使用状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：2
ダイエットサプリメント：大豆イソフラボン
1日あたり80mgのアグリコンイソフラボンを2年間供給した3つの錠剤
他の名前：
  • 大豆胚芽イソフラボン
ダイエットサプリメント：大豆イソフラボン
1 日あたり 120 mg のアグリコン イソフラボンを 2 年間供給した 3 つの錠剤
他の名前：
  • 大豆胚芽イソフラボン
ACTIVE_COMPARATOR：3
ダイエットサプリメント：大豆イソフラボン
1日あたり80mgのアグリコンイソフラボンを2年間供給した3つの錠剤
他の名前：
  • 大豆胚芽イソフラボン
ダイエットサプリメント：大豆イソフラボン
1 日あたり 120 mg のアグリコン イソフラボンを 2 年間供給した 3 つの錠剤
他の名前：
  • 大豆胚芽イソフラボン
PLACEBO_COMPARATOR：1
プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
1 日 3 錠を 2 年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨密度
時間枠：一年と二年
一年と二年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液生化学的骨マーカー（オステオカルシン、骨特異的アルカリホスファターゼ、1型コラーゲンの架橋N-テロペプチド）
時間枠：一年と二年
一年と二年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

協力者

University of Alabama at Birmingham
Texas A&M University
University of Georgia
Kaiser Foundation Research Institute
University of California

捜査官

  • スタディディレクター：William W. Wong, Ph.D.、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月25日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEXW-2001-04550
  • 2001-52102-11255

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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