大豆植物雌激素预防骨质流失的安全性和有效性 (OPUS)
2020年11月25日 更新者：William Wong、Baylor College of Medicine
大豆异黄酮预防骨质疏松症的安全性、有效性和最佳剂量
本研究的目的是确定大豆异黄酮补充剂是否安全有效地预防绝经后妇女的骨质流失。
研究概览
详细说明
非处方大豆异黄酮补充剂的使用在绝经后妇女中越来越普遍。
然而，没有科学证据证明其在预防骨质疏松症方面的长期安全性和有效性。
我们的主要目标是确定补充异黄酮以减少绝经后妇女骨质流失的安全性、有效性和最佳剂量。
多州、多机构的设计确保研究结果能够代表美国人口中的绝经后妇女。
确认大豆异黄酮对骨骼的益处可以转化为降低与骨质疏松症相关的医疗保健成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
403
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- University of California
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30602
- University of Georgia
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须能够吞下药片
- 12个月没有月经
- 大于 30 IU/mL 的促卵泡激素
- 腰椎骨矿物质密度 t 值等于或大于 -1.5
排除标准：
- 严格的素食主义者
- 当前或近期吸烟者（过去五年内）
- 异常筛查乳房 X 线照片、子宫颈抹片检查和血液生化检查
- 骨质疏松症、脊柱和/或髋部骨折、癌症、肝、肾、胆囊和心脏病的临床诊断
- 精神障碍的临床诊断
- 对豆制品有任何过敏反应
- 目前使用双膦酸盐、降钙素、氟化物、皮质类固醇、他莫昔芬、雷洛昔芬、HRT、倍美力、farestron 和来曲唑进行治疗
- 目前使用的黑升麻、蓝升麻、当归、Caltrate 600+Soy、Estroven、人参、Healthy Women、天然雌激素、Opti-Soy、PhytoFem、Probalance、Promensil、Remifemin、Rimostil 和 Trinovin
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
|
三颗药丸，每天释放 80 毫克糖苷配基异黄酮，持续两年
其他名称：
三粒每天释放 120 毫克糖苷配基异黄酮的药丸，持续两年
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3个
|
三颗药丸，每天释放 80 毫克糖苷配基异黄酮，持续两年
其他名称：
三粒每天释放 120 毫克糖苷配基异黄酮的药丸，持续两年
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：1个
安慰剂
|
每天三粒，连续两年
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
骨密度
大体时间：一年两年
|
一年两年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血液生化骨标志物（骨钙素、骨特异性碱性磷酸酶、1 型胶原交联 N-端肽）
大体时间：一年两年
|
一年两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：William W. Wong, Ph.D.、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ellis KJ, Shypailo RS, Steinberg FM, Lewis RD, Young RL, Wong WW. Reproducibility of fan-beam DXA measurements in adults and phantoms. J Clin Densitom. 2004 Winter;7(4):413-8. doi: 10.1385/jcd:7:4:413.
- Steinberg FM, Murray MJ, Lewis RD, Cramer MA, Amato P, Young RL, Barnes S, Konzelmann KL, Fischer JG, Ellis KJ, Shypailo RJ, Fraley JK, Smith EO, Wong WW. Clinical outcomes of a 2-y soy isoflavone supplementation in menopausal women. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):356-67. doi: 10.3945/ajcn.110.008359. Epub 2010 Dec 22.
- Wong WW, Lewis RD, Steinberg FM, Murray MJ, Cramer MA, Amato P, Young RL, Barnes S, Ellis KJ, Shypailo RJ, Fraley JK, Konzelmann KL, Fischer JG, Smith EO. Soy isoflavone supplementation and bone mineral density in menopausal women: a 2-y multicenter clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1433-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28001. Epub 2009 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月22日
首次发布 (估计)
2008年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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