Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van soja-fyto-oestrogenen om botverlies te voorkomen (OPUS)

25 november 2020 bijgewerkt door: William Wong, Baylor College of Medicine

Veiligheid, werkzaamheid en optimale dosering van soja-isoflavonen om osteoporose te voorkomen

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met soja-isoflavonen veilig en effectief is om botverlies bij postmenopauzale vrouwen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van vrij verkrijgbare soja-isoflavonsupplementen komt steeds vaker voor bij postmenopauzale vrouwen. Er is echter geen gedocumenteerd wetenschappelijk bewijs van de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn bij het voorkomen van osteoporose. Ons primaire doel is om de veiligheid, werkzaamheid en optimale dosering van isoflavonensuppletie te bepalen om botverlies bij postmenopauzale vrouwen te verminderen. Het multi-state, multi-institutionele ontwerp zorgt ervoor dat de onderzoeksresultaten representatief zijn voor postmenopauzale vrouwen in de Amerikaanse bevolking. Het bevestigen van de voordelen voor het skelet van soja-isoflavonen zou zich kunnen vertalen in lagere kosten voor gezondheidszorg in verband met osteoporose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
        • University of Georgia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet de pillen kunnen slikken
  • 12 maanden geen menstruatie
  • Bloedfollikelstimulerend hormoon van meer dan 30 IE/ml
  • Lumbale wervelkolom botmineraaldichtheid t-score gelijk aan of groter dan -1,5

Uitsluitingscriteria:

  • Strikte vegetariërs
  • Huidige of recente rokers (in de afgelopen vijf jaar)
  • Abnormaal screeningsmammogram, uitstrijkje en bloedchemie
  • Klinische diagnose van osteoporose, wervel- en/of heupfracturen, kanker, lever-, nier-, galblaas- en hartaandoeningen
  • Klinische diagnose van psychiatrische stoornis
  • Eventuele allergische reacties op sojaproducten
  • Huidige behandeling met bisfosfonaten, calcitonine, fluoride, corticosteroïden, tamoxifen, raloxifeen, HST, premarin, farestron en letrozol
  • Huidig ​​gebruik van zilverkaars, blauwkaars, dong quai, Caltrate 600+Soy, Estroven, ginseng, Healthy Women, Natural Estrogen, Opti-Soy, PhytoFem, Probalance, Promensil, Remifemin, Rimostil en Trinovin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Voedingssupplement: Soja isoflavonen
Drie pillen die twee jaar lang 80 mg aglycon-isoflavonen per dag afleverden
Andere namen:
  • Isoflavonen uit sojakiemen
Voedingssupplement: Soja isoflavonen
Drie pillen die gedurende twee jaar 120 mg aglycon-isoflavonen per dag afleverden
Andere namen:
  • Isoflavonen uit sojakiemen
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Voedingssupplement: Soja isoflavonen
Drie pillen die twee jaar lang 80 mg aglycon-isoflavonen per dag afleverden
Andere namen:
  • Isoflavonen uit sojakiemen
Voedingssupplement: Soja isoflavonen
Drie pillen die gedurende twee jaar 120 mg aglycon-isoflavonen per dag afleverden
Andere namen:
  • Isoflavonen uit sojakiemen
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Drie pillen per dag gedurende twee jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Een jaar en twee jaar
Een jaar en twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemische botmarkers in het bloed (osteocalcine, botspecifieke alkalische fosfatase, verknoopte N-telopeptiden van type 1 collageen)
Tijdsspanne: Een jaar en twee jaar
Een jaar en twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
Texas A&M University
University of Georgia
Kaiser Foundation Research Institute
University of California

Onderzoekers

  • Studie directeur: William W. Wong, Ph.D., Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEXW-2001-04550
  • 2001-52102-11255

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren