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Sicherheit und Wirksamkeit von Soja-Phytoöstrogenen zur Vorbeugung von Knochenschwund (OPUS)

25. November 2020 aktualisiert von: William Wong, Baylor College of Medicine

Sicherheit, Wirksamkeit und optimale Dosierung von Soja-Isoflavonen zur Vorbeugung von Osteoporose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Soja-Isoflavon-Supplementierung sicher und wirksam ist, um Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von rezeptfreien Soja-Isoflavon-Ergänzungen wird bei postmenopausalen Frauen immer häufiger. Es gibt jedoch keine dokumentierten wissenschaftlichen Beweise für seine langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Osteoporose. Unser primäres Ziel ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und optimale Dosierung der Isoflavon-Supplementierung zu bestimmen, um den Knochenverlust bei postmenopausalen Frauen zu reduzieren. Das mehrstaatliche, multiinstitutionelle Design stellt sicher, dass die Studienergebnisse repräsentativ für postmenopausale Frauen in der US-Bevölkerung sind. Die Bestätigung der skelettalen Vorteile von Soja-Isoflavonen könnte zu reduzierten Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Osteoporose führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • University of Georgia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen die Pillen schlucken können
  • Keine Menstruation seit 12 Monaten
  • Blutfollikel-stimulierendes Hormon größer als 30 IE/ml
  • T-Score der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gleich oder größer als -1,5

Ausschlusskriterien:

  • Strenge Vegetarier
  • Aktuelle oder kürzliche Raucher (innerhalb der letzten fünf Jahre)
  • Auffälliges Screening-Mammogramm, Pap-Abstrich und Blutchemie
  • Klinische Diagnose von Osteoporose, Wirbelsäulen- und/oder Hüftfraktur, Krebs, Leber-, Nieren-, Gallenblasen- und Herzerkrankungen
  • Klinische Diagnose einer psychiatrischen Störung
  • Jegliche allergische Reaktionen auf Sojaprodukte
  • Aktuelle Behandlung mit Bisphosphonaten, Calcitonin, Fluorid, Kortikosteroiden, Tamoxifen, Raloxifen, HRT, Premarin, Farestron und Letrozol
  • Derzeitige Verwendung von Traubensilberkerze, Traubensilberkerze, Dong Quai, Caltrate 600+Soja, Estroven, Ginseng, gesunde Frauen, natürliches Östrogen, Opti-Soja, PhytoFem, Probalance, Promensil, Remifemin, Rimostil und Trinovin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
Drei Pillen, die zwei Jahre lang 80 mg Aglycon-Isoflavone pro Tag lieferten
Andere Namen:
  • Isoflavone aus Sojakeimen
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
Drei Pillen, die zwei Jahre lang 120 mg Aglycon-Isoflavone pro Tag lieferten
Andere Namen:
  • Isoflavone aus Sojakeimen
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
Drei Pillen, die zwei Jahre lang 80 mg Aglycon-Isoflavone pro Tag lieferten
Andere Namen:
  • Isoflavone aus Sojakeimen
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
Drei Pillen, die zwei Jahre lang 120 mg Aglycon-Isoflavone pro Tag lieferten
Andere Namen:
  • Isoflavone aus Sojakeimen
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Drei Pillen pro Tag für zwei Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ein Jahr und zwei Jahre
Ein Jahr und zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Knochenmarker im Blut (Osteocalcin, knochenspezifische alkalische Phosphatase, vernetzte N-Telopeptide des Typ-1-Kollagens)
Zeitfenster: Ein Jahr und zwei Jahre
Ein Jahr und zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
Texas A&M University
University of Georgia
Kaiser Foundation Research Institute
University of California

Ermittler

  • Studienleiter: William W. Wong, Ph.D., Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEXW-2001-04550
  • 2001-52102-11255

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