Segurança e eficácia dos fitoestrógenos de soja para prevenir a perda óssea (OPUS)
25 de novembro de 2020 atualizado por: William Wong, Baylor College of Medicine
Segurança, eficácia e dosagem ideal de isoflavonas de soja para prevenir a osteoporose
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de isoflavona de soja é segura e eficaz para prevenir a perda óssea em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso de suplementos de isoflavona de soja sem receita está se tornando comum entre as mulheres na pós-menopausa.
No entanto, não há evidências científicas documentadas de sua segurança e eficácia a longo prazo na prevenção da osteoporose.
Nosso objetivo principal é determinar a segurança, eficácia e dosagem ideal de suplementação de isoflavona para reduzir a perda óssea em mulheres na pós-menopausa.
O design multiestadual e multiinstitucional garante que os resultados do estudo sejam representativos de mulheres na pós-menopausa na população dos EUA.
A confirmação dos benefícios esqueléticos das isoflavonas de soja pode se traduzir em redução dos custos de saúde relacionados à osteoporose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de engolir os comprimidos
- Sem menstruação por 12 meses
- Hormônio folículo-estimulante sanguíneo maior que 30 UI/mL
- Escore t de densidade mineral óssea da coluna lombar igual ou superior a -1,5
Critério de exclusão:
- vegetarianos estritos
- Fumantes atuais ou recentes (nos últimos cinco anos)
- Mamografia de triagem anormal, exame de Papanicolaou e química do sangue
- Diagnóstico clínico de osteoporose, fratura de coluna e/ou quadril, câncer, doenças hepáticas, renais, da vesícula biliar e cardíacas
- Diagnóstico clínico de transtorno psiquiátrico
- Quaisquer reações alérgicas a produtos de soja
- Tratamento atual com bisfosfonatos, calcitonina, flúor, corticoides, tamoxifeno, raloxifeno, TRH, premarin, farestron e letrozol
- Uso atual de black cohosh, blue cohosh, dong quai, Caltrate 600+Soy, Estroven, ginseng, Healthy Women, Natural Estrogen, Opti-Soy, PhytoFem, Probalance, Promensil, Remifemin, Rimostil e Trinovin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Três comprimidos que forneceram 80 mg de aglicona isoflavonas por dia durante dois anos
Outros nomes:
Três comprimidos que forneceram 120 mg de isoflavonas aglicona por dia durante dois anos
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Três comprimidos que forneceram 80 mg de aglicona isoflavonas por dia durante dois anos
Outros nomes:
Três comprimidos que forneceram 120 mg de isoflavonas aglicona por dia durante dois anos
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Três comprimidos por dia durante dois anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Um ano e dois anos
|
Um ano e dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores ósseos bioquímicos sanguíneos (osteocalcina, fosfatase alcalina específica do osso, N-telopeptídeos reticulados do colágeno tipo 1)
Prazo: Um ano e dois anos
|
Um ano e dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: William W. Wong, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ellis KJ, Shypailo RS, Steinberg FM, Lewis RD, Young RL, Wong WW. Reproducibility of fan-beam DXA measurements in adults and phantoms. J Clin Densitom. 2004 Winter;7(4):413-8. doi: 10.1385/jcd:7:4:413.
- Steinberg FM, Murray MJ, Lewis RD, Cramer MA, Amato P, Young RL, Barnes S, Konzelmann KL, Fischer JG, Ellis KJ, Shypailo RJ, Fraley JK, Smith EO, Wong WW. Clinical outcomes of a 2-y soy isoflavone supplementation in menopausal women. Am J Clin Nutr. 2011 Feb;93(2):356-67. doi: 10.3945/ajcn.110.008359. Epub 2010 Dec 22.
- Wong WW, Lewis RD, Steinberg FM, Murray MJ, Cramer MA, Amato P, Young RL, Barnes S, Ellis KJ, Shypailo RJ, Fraley JK, Konzelmann KL, Fischer JG, Smith EO. Soy isoflavone supplementation and bone mineral density in menopausal women: a 2-y multicenter clinical trial. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1433-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28001. Epub 2009 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEXW-2001-04550
- 2001-52102-11255
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