Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność fitoestrogenów sojowych w zapobieganiu utracie masy kostnej (OPUS)

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: William Wong, Baylor College of Medicine

Bezpieczeństwo, skuteczność i optymalne dawkowanie izoflawonów sojowych w celu zapobiegania osteoporozie

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja izoflawonów sojowych jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie suplementów izoflawonów sojowych dostępnych bez recepty staje się powszechne wśród kobiet po menopauzie. Jednak nie ma udokumentowanych naukowych dowodów na jego długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu osteoporozie. Naszym głównym celem jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności i optymalnej dawki suplementacji izoflawonami w celu zmniejszenia utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie. Wielostanowy, wieloinstytucjonalny projekt zapewnia, że ​​wyniki badania są reprezentatywne dla kobiet po menopauzie w populacji USA. Potwierdzenie korzystnych dla układu kostnego izoflawonów sojowych może przełożyć się na zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej związanych z osteoporozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • University of Georgia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi umieć połykać tabletki
  • Brak miesiączki przez 12 miesięcy
  • Hormon folikulotropowy we krwi większy niż 30 IU/ml
  • Wynik t-score dla gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego równy lub większy niż -1,5

Kryteria wyłączenia:

  • Surowi wegetarianie
  • Obecni lub niedawni palacze (w ciągu ostatnich pięciu lat)
  • Nieprawidłowy mammogram przesiewowy, wymaz Pap i chemia krwi
  • Diagnostyka kliniczna osteoporozy, złamań kręgosłupa i/lub szyjki kości udowej, raka, wątroby, nerek, pęcherzyka żółciowego i chorób serca
  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń psychicznych
  • Wszelkie reakcje alergiczne na produkty sojowe
  • Obecne leczenie bisfosfonianami, kalcytoniną, fluorem, kortykosteroidami, tamoksyfenem, raloksyfenem, HTZ, premaryną, farestronem i letrozolem
  • Obecne wykorzystanie pluskwicy czarnej, pluskwicy niebieskiej, dong quai, Caltrate 600+Soy, Estroven, żeń-szenia, zdrowych kobiet, naturalnego estrogenu, Opti-Soy, PhytoFem, Probalance, Promensil, Remifemin, Rimostil i Trinovin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Suplement diety: Izoflawony sojowe
Trzy tabletki, które dostarczały 80 mg izoflawonów aglikonu dziennie przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Izoflawony z kiełków soi
Suplement diety: Izoflawony sojowe
Trzy tabletki, które dostarczały 120 mg izoflawonów aglikonu dziennie przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Izoflawony z kiełków soi
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Suplement diety: Izoflawony sojowe
Trzy tabletki, które dostarczały 80 mg izoflawonów aglikonu dziennie przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Izoflawony z kiełków soi
Suplement diety: Izoflawony sojowe
Trzy tabletki, które dostarczały 120 mg izoflawonów aglikonu dziennie przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Izoflawony z kiełków soi
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Suplement diety: Placebo
Trzy tabletki dziennie przez dwa lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Rok i dwa lata
Rok i dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biochemiczne markery kostne krwi (osteokalcyna, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, usieciowane N-telopeptydy kolagenu typu 1)
Ramy czasowe: Rok i dwa lata
Rok i dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
Texas A&M University
University of Georgia
Kaiser Foundation Research Institute
University of California

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William W. Wong, Ph.D., Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEXW-2001-04550
  • 2001-52102-11255

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj