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Innocuité et efficacité des phytoestrogènes de soja pour prévenir la perte osseuse (OPUS)

25 novembre 2020 mis à jour par: William Wong, Baylor College of Medicine

Innocuité, efficacité et dosage optimal des isoflavones de soja pour prévenir l'ostéoporose

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en isoflavones de soja est sûre et efficace pour prévenir la perte osseuse chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de suppléments d'isoflavones de soja en vente libre devient courante chez les femmes ménopausées. Cependant, il n'existe aucune preuve scientifique documentée de son innocuité et de son efficacité à long terme dans la prévention de l'ostéoporose. Notre objectif principal est de déterminer l'innocuité, l'efficacité et la posologie optimale de la supplémentation en isoflavones pour réduire la perte osseuse chez les femmes ménopausées. La conception multi-états et multi-institutionnelle garantit que les résultats de l'étude sont représentatifs des femmes ménopausées dans la population américaine. Confirmer les avantages squelettiques des isoflavones de soja pourrait se traduire par une réduction des coûts de santé liés à l'ostéoporose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30602
        • University of Georgia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être capable d'avaler les pilules
  • Pas de règles depuis 12 mois
  • Hormone folliculo-stimulante supérieure à 30 UI/mL
  • Score t de densité minérale osseuse du rachis lombaire égal ou supérieur à -1,5

Critère d'exclusion:

  • Végétariens stricts
  • Fumeurs actuels ou récents (au cours des cinq dernières années)
  • Mammographie de dépistage anormale, frottis Pap et chimie sanguine
  • Diagnostic clinique d'ostéoporose, fracture de la colonne vertébrale et/ou de la hanche, cancer, maladies du foie, des reins, de la vésicule biliaire et du cœur
  • Diagnostic clinique de trouble psychiatrique
  • Toute réaction allergique aux produits à base de soja
  • Traitement actuel par bisphosphonates, calcitonine, fluorure, corticostéroïdes, tamoxifène, raloxifène, THS, prémarin, farestron et létrozole
  • Utilisation actuelle de l'actée à grappes noires, de l'actée à grappes bleues, du dong quai, du Caltrate 600+Soy, de l'Estroven, du ginseng, des femmes en bonne santé, de l'œstrogène naturel, de l'Opti-Soy, du PhytoFem, du Probalance, du Promensil, du Remifemin, du Rimostil et du Trinovin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Complément alimentaire: Isoflavones de soja
Trois pilules qui ont délivré 80 mg d'isoflavones aglycones par jour pendant deux ans
Autres noms:
  • Isoflavones de germe de soja
Complément alimentaire: Isoflavones de soja
Trois pilules qui ont délivré 120 mg d'isoflavones aglycones par jour pendant deux ans
Autres noms:
  • Isoflavones de germe de soja
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Complément alimentaire: Isoflavones de soja
Trois pilules qui ont délivré 80 mg d'isoflavones aglycones par jour pendant deux ans
Autres noms:
  • Isoflavones de germe de soja
Complément alimentaire: Isoflavones de soja
Trois pilules qui ont délivré 120 mg d'isoflavones aglycones par jour pendant deux ans
Autres noms:
  • Isoflavones de germe de soja
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Trois pilules par jour pendant deux ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: Un an et deux ans
Un an et deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs osseux biochimiques sanguins (ostéocalcine, phosphatase alcaline osseuse spécifique, N-télopeptides réticulés du collagène de type 1)
Délai: Un an et deux ans
Un an et deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
Texas A&M University
University of Georgia
Kaiser Foundation Research Institute
University of California

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William W. Wong, Ph.D., Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

24 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEXW-2001-04550
  • 2001-52102-11255

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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