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Seguridad y eficacia de los fitoestrógenos de soya para prevenir la pérdida ósea (OPUS)

25 de noviembre de 2020 actualizado por: William Wong, Baylor College of Medicine

Seguridad, eficacia y dosis óptima de isoflavonas de soja para prevenir la osteoporosis

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con isoflavonas de soya es segura y efectiva para prevenir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de suplementos de isoflavonas de soja de venta libre se está volviendo común entre las mujeres posmenopáusicas. Sin embargo, no existe evidencia científica documentada de su seguridad y eficacia a largo plazo en la prevención de la osteoporosis. Nuestro objetivo principal es determinar la seguridad, la eficacia y la dosis óptima de suplementos de isoflavonas para reducir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas. El diseño multiestatal y multiinstitucional garantiza que los resultados del estudio sean representativos de las mujeres posmenopáusicas de la población estadounidense. La confirmación de los beneficios óseos de las isoflavonas de soja podría traducirse en una reducción de los costes sanitarios relacionados con la osteoporosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • University of Georgia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser capaz de tragar las pastillas.
  • Sin menstruación durante 12 meses.
  • Hormona estimulante del folículo sanguíneo superior a 30 UI/mL
  • Densidad mineral ósea de la columna lumbar t-score igual o superior a -1,5

Criterio de exclusión:

  • vegetarianos estrictos
  • Fumadores actuales o recientes (en los últimos cinco años)
  • Mamografía de detección anormal, prueba de Papanicolaou y química sanguínea
  • Diagnóstico clínico de osteoporosis, fractura de columna y/o cadera, cáncer, enfermedades del hígado, riñón, vesícula biliar y del corazón
  • Diagnóstico clínico de trastorno psiquiátrico.
  • Cualquier reacción alérgica a los productos de soya
  • Tratamiento actual con bisfosfonatos, calcitonina, flúor, corticoides, tamoxifeno, raloxifeno, TRH, premarin, farestron y letrozol
  • Uso actual de cohosh negro, cohosh azul, dong quai, Caltrate 600+Soy, Estroven, ginseng, Healthy Women, Natural Estrogen, Opti-Soy, PhytoFem, Probalance, Promensil, Remifemin, Rimostil y Trinovin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Suplemento dietético: Isoflavonas de soja
Tres pastillas que entregaron 80 mg de isoflavonas de aglicona por día durante dos años
Otros nombres:
  • Isoflavonas de germen de soja
Suplemento dietético: Isoflavonas de soja
Tres pastillas que entregaron 120 mg de isoflavonas de aglicona por día durante dos años
Otros nombres:
  • Isoflavonas de germen de soja
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Suplemento dietético: Isoflavonas de soja
Tres pastillas que entregaron 80 mg de isoflavonas de aglicona por día durante dos años
Otros nombres:
  • Isoflavonas de germen de soja
Suplemento dietético: Isoflavonas de soja
Tres pastillas que entregaron 120 mg de isoflavonas de aglicona por día durante dos años
Otros nombres:
  • Isoflavonas de germen de soja
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Tres pastillas al día durante dos años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Un año y dos años
Un año y dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores óseos bioquímicos en sangre (osteocalcina, fosfatasa alcalina específica de hueso, N-telopéptidos reticulados de colágeno tipo 1)
Periodo de tiempo: Un año y dos años
Un año y dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
Texas A&M University
University of Georgia
Kaiser Foundation Research Institute
University of California

Investigadores

  • Director de estudio: William W. Wong, Ph.D., Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEXW-2001-04550
  • 2001-52102-11255

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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