Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af sojafytoøstrogener for at forhindre knogletab (OPUS)

25. november 2020 opdateret af: William Wong, Baylor College of Medicine

Sikkerhed, effektivitet og optimal dosering af sojaisoflavoner for at forhindre osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om sojaisoflavontilskud er sikkert og effektivt til at forhindre knogletab hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over-the-counter soja isoflavon supplement brug er ved at blive almindelig blandt postmenopausale kvinder. Der er dog ingen dokumenteret videnskabelig dokumentation for dets langsigtede sikkerhed og effektivitet til at forebygge osteoporose. Vores primære mål er at bestemme sikkerheden, effektiviteten og den optimale dosis af isoflavontilskud for at reducere knogletab hos postmenopausale kvinder. Det multi-state, multi-institutionelle design sikrer, at undersøgelsesresultaterne er repræsentative for postmenopausale kvinder i den amerikanske befolkning. Bekræftelse af de skeletmæssige fordele ved sojaisoflavoner kan udmønte sig i reducerede sundhedsomkostninger relateret til osteoporose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • University of Georgia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne sluge pillerne
  • Ingen menstruation i 12 måneder
  • Blodfollikelstimulerende hormon større end 30 IE/ml
  • Lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed t-score lig med eller større end -1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Strenge vegetarer
  • Nuværende eller nylige rygere (inden for de seneste fem år)
  • Unormal screening mammografi, celleprøve og blodkemi
  • Klinisk diagnose af osteoporose, rygsøjle- og/eller hoftebrud, kræft, lever, nyre, galdeblære og hjertesygdomme
  • Klinisk diagnose af psykiatrisk lidelse
  • Eventuelle allergiske reaktioner på sojaprodukter
  • Nuværende behandling med bisfosfonater, calcitonin, fluorid, kortikosteroider, tamoxifen, raloxifen, HRT, premarin, farestron og letrozol
  • Nuværende brug af sort cohosh, blå cohosh, dong quai, Caltrate 600+Soja, Estroven, ginseng, sunde kvinder, naturligt østrogen, Opti-Soja, PhytoFem, Probalance, Promensil, Remifemin, Rimostil og Trinovin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kosttilskud: Soja isoflavoner
Tre piller, der gav 80 mg aglycone isoflavoner om dagen i to år
Andre navne:
  • Sojakim isoflavoner
Kosttilskud: Soja isoflavoner
Tre piller, der gav 120 mg aglycone isoflavoner om dagen i to år
Andre navne:
  • Sojakim isoflavoner
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Kosttilskud: Soja isoflavoner
Tre piller, der gav 80 mg aglycone isoflavoner om dagen i to år
Andre navne:
  • Sojakim isoflavoner
Kosttilskud: Soja isoflavoner
Tre piller, der gav 120 mg aglycone isoflavoner om dagen i to år
Andre navne:
  • Sojakim isoflavoner
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Kosttilskud: Placebo
Tre piller om dagen i to år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Et år og to år
Et år og to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemiske knoglemarkører i blod (osteocalcin, knoglespecifik alkalisk fosfatase, tværbundne N-telopeptider af type 1 kollagen)
Tidsramme: Et år og to år
Et år og to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
Texas A&M University
University of Georgia
Kaiser Foundation Research Institute
University of California

Efterforskere

  • Studieleder: William W. Wong, Ph.D., Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (SKØN)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEXW-2001-04550
  • 2001-52102-11255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner