Studie k vyšetření inhibitoru AKT GSK690693 u subjektů s relapsem nebo refrakterními hematologickými malignitami

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza hematologické malignity, která relabovala nebo je refrakterní po standardní terapii A která není spojena s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantací solidních orgánů.
• Podepsaný písemný souhlas poskytnut.
• Minimálně 18 let.
• Žena je způsobilá vstoupit do studie a zúčastnit se jí, pokud je: Neplodná nebo je po menopauze.
• Muž s partnerkou ve fertilním věku je způsobilý vstoupit do studie a zúčastnit se jí, pokud buď podstoupil vasektomii nebo souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (jak je popsáno výše) během studie a až 3 měsíce po poslední dávce studijní lék.
• Glukóza nalačno, která není zvýšená.
• Laboratorní hodnoty v rozmezích definovaných v protokolu

Kritéria vyloučení:

• Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus (typu 1 nebo 2), neboli těhotenská cukrovka.
• Symptomatické nebo neléčené postižení centrálního nervového systému (CNS) hematologickou malignitou (včetně primárního lymfomu CNS). Subjekty, které byly dříve léčeny pro postižení CNS a jsou asymptomatické bez antiepileptické medikace nebo steroidů po dobu alespoň 2 měsíců, jsou způsobilé.
• Subjekty, které podstoupily alogenní transplantaci kmenových buněk.
• Nevyřešená toxicita z předchozí protirakovinné terapie, jak bylo dohodnuto mezi Medical Monitor a Investigator.
• Velký chirurgický zákrok za posledních 28 dní.
• Chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo zkoumaná léková terapie během 21 dnů (nebo 42 dnů u předchozích nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před první dávkou studovaného léku. U subjektů s akutní leukémií může být protirakovinná chemoterapie (včetně kortikosteroidů) podávána až 7 dní před první dávkou studovaného léku. Chemoterapii podávanou v dávce a schématu, u kterých se neočekává opožděná toxicita, lze podávat v intervalu 14 dnů nebo více od první dávky. Hydroxymočovina může být podávána až 7 dní před první dávkou studovaného léku.
• Současné užívání perorálních kortikosteroidů, s výjimkou inhalačních nebo topických kortikosteroidů.
• Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované onemocnění dýchacích cest, jater nebo ledvin).
• Každá žena, která je těhotná nebo kojící.
• Jakýkoli závažný nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav (včetně laboratorních abnormalit), který by mohl narušit bezpečnost subjektu nebo získat informovaný souhlas.
• Významné abnormality EKG.
• Použití léků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval během 14 dnů (nebo 5 poločasů) před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza infarktu myokardu, akutních koronárních syndromů, nestabilní anginy pectoris nebo koronární angioplastiky/stentingu/bypassu během posledních 6 měsíců.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší než 50 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo skenování s více hradlovou akvizicí (MUGA).
• Použití theofylinu do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
• Současné užívání warfarinu ≥4 mg denně; avšak nízkomolekulární heparin a profylaktické nízké dávky warfarinu jsou povoleny, pokud PT/PTT < 1,2 x ULN.
• Souběžná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila schopnost subjektu dodržovat protokol.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení jako GSK690693.