Studio per indagare sull'inibitore AKT GSK690693 in soggetti con neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di una neoplasia ematologica recidivante o refrattaria dopo la terapia standard E che non è associata a infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o trapianto di organi solidi.
• Consenso scritto firmato fornito.
• Almeno 18 anni di età.
• Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di: Non potenzialmente fertile o è in post-menopausa.
• Un uomo con una partner femminile in età fertile è idoneo a entrare e partecipare allo studio se ha avuto una precedente vasectomia o accetta di usare un contraccettivo adeguato (come descritto sopra) durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
• Glicemia a digiuno non elevata.
• Valori di laboratorio entro gli intervalli definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito precedentemente diagnosticato (tipo 1 o 2) o diabete gestazionale.
• Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatico o non trattato a causa della neoplasia ematologica (incluso linfoma primario del SNC). Sono ammissibili i soggetti che sono stati precedentemente trattati per il coinvolgimento del sistema nervoso centrale e sono asintomatici senza farmaci antiepilettici o steroidi per almeno 2 mesi.
• Soggetti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali.
• Tossicità irrisolta da precedente terapia antitumorale come concordato da Medical Monitor e lo sperimentatore.
• Operazione importante negli ultimi 28 giorni.
• Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia farmacologica sperimentale entro 21 giorni (o 42 giorni per precedenti nitrosouree o mitomicina C) prima della prima dose del farmaco in studio. Per i soggetti con leucemia acuta, la chemioterapia antitumorale (compresi i corticosteroidi) può essere somministrata fino a 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. La chemioterapia somministrata a una dose ea un programma che non si prevede abbia tossicità ritardata può essere somministrata con un intervallo di 14 giorni o più dalla prima dose. L'idrossiurea può essere somministrata fino a 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Uso corrente di corticosteroidi orali, ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria o topica.
• Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad esempio, malattia respiratoria, epatica o renale instabile o non compensata).
• Qualsiasi donna in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave o instabile (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto o con l'ottenimento del consenso informato.
• Anomalie ECG significative.
• Uso di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc entro 14 giorni (o 5 emivite) prima della prima dose del farmaco in studio.
• Storia di infarto del miocardio, sindromi coronariche acute, angina instabile o angioplastica coronarica/stenting/bypass negli ultimi 6 mesi.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione con acquisizione multipla (MUGA).
• Uso di teofillina entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
• Uso corrente di warfarin ≥4 mg al giorno; tuttavia, sono consentiti eparina a basso peso molecolare e warfarin profilattico a basso dosaggio, se PT/PTT < 1,2 x ULN.
• Condizione concomitante che a giudizio dello Sperimentatore pregiudicherebbe la capacità del soggetto di rispettare il protocollo.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica simile a GSK690693.