Tutkimus AKT-estäjän GSK690693 tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on uusiutunut tai on refraktaarinen tavanomaisen hoidon jälkeen, JA joka ei liity ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioon tai kiinteän elimen siirtoon.
• Allekirjoitettu kirjallinen suostumus toimitettu.
• Vähintään 18-vuotias.
• Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on: Ei-hedelmöitysikäinen tai on postmenopausaalisessa iässä.
• Mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, voi osallistua tutkimukseen ja osallistua siihen, jos hänelle on joko aiemmin tehty vasektomia tai hän suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä (kuten yllä on kuvattu) tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. tutkia lääkettä.
• Paastoglukoosi, joka ei ole kohonnut.
• Laboratorioarvot protokollassa määritellyillä alueilla

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus (tyypin 1 tai 2) tai raskausdiabetes.
• Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen (mukaan lukien primaarinen keskushermoston lymfooma) aiheuttama oireinen tai hoitamaton keskushermosto (CNS). Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu keskushermostovaurion vuoksi ja jotka ovat oireettomia ilman epilepsialääkkeitä tai steroideja vähintään 2 kuukauden ajan, ovat kelvollisia.
• Koehenkilöt, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto.
• Ratkaisematon toksisuus aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, kuten Medical Monitor ja tutkija ovat sopineet.
• Suuri leikkaus viimeisen 28 päivän aikana.
• Kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai tutkimuslääkehoito 21 päivän sisällä (tai 42 päivän kuluessa aikaisempien nitrosoureoiden tai mitomysiini C:n osalta) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Akuuttia leukemiaa sairastaville koehenkilöille voidaan antaa syövän vastaista kemoterapiaa (mukaan lukien kortikosteroidit) enintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Kemoterapiaa, joka annetaan sellaisella annoksella ja aikataululla, jolla ei odoteta aiheuttavan viivästynyttä toksisuutta, voidaan antaa vähintään 14 päivän välein ensimmäisestä annoksesta. Hydroksiureaa voidaan antaa enintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö, lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja.
• Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitystie-, maksa- tai munuaissairaus).
• Jokainen raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Mikä tahansa vakava tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen saamista.
• Merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa 14 päivän (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Aiemmin sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimotautioireyhtymät, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon angioplastia/stentointi/ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 % kaikukardiogrammin (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) skannauksen perusteella.
• Teofylliinin käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
• Varfariinin nykyinen käyttö ≥ 4 mg päivässä; Pienen molekyylipainon hepariini ja profylaktinen pieniannoksinen varfariini ovat kuitenkin sallittuja, jos PT/PTT < 1,2 x ULN.
• Samanaikainen ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan kyvyn noudattaa protokollaa.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin GSK690693.