Vizsgálat a GSK690693 AKT-inhibitor vizsgálatára kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú betegekben

Bevételi kritériumok:

• Olyan hematológiai rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely a szokásos terápia után kiújult vagy refrakter, ÉS amely nem kapcsolódik humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzéshez vagy szilárd szervátültetéshez.
• Aláírt írásbeli hozzájárulás megadva.
• Legalább 18 éves.
• Egy nő jogosult a vizsgálatban részt venni és abban részt venni, ha nem fogamzóképes, vagy posztmenopauzás.
• A fogamzóképes korú nőpartnerrel rendelkező férfi akkor vehet részt a vizsgálatban, és abban részt vehet, ha korábban vazektómián esett át, vagy beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz (a fent leírtak szerint) a vizsgálat során, és az utolsó adag beadását követő 3 hónapig. tanulmányi gyógyszer.
• Nem emelkedett éhomi glükóz.
• Laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott tartományokon belül

Kizárási kritériumok:

• Korábban diagnosztizált diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú), vagy terhességi cukorbetegség.
• Tünetekkel járó vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) érintettség a hematológiai rosszindulatú daganatok (beleértve az elsődleges központi idegrendszeri limfómát is) által. Azok az alanyok, akiket korábban központi idegrendszeri érintettség miatt kezeltek, és legalább 2 hónapig tünetmentesek epilepszia elleni gyógyszerek vagy szteroidok nélkül, jogosultak.
• Olyan alanyok, akik allogén őssejt-transzplantáción estek át.
• Korábbi rákellenes terápia során feltáratlan toxicitás, az Orvosi Monitor és a Vizsgáló egyetértésével.
• Nagy műtét az elmúlt 28 napban.
• Kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy vizsgálati gyógyszeres terápia a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 21 napon belül (vagy 42 napon belül a korábbi nitrozoureák vagy mitomicin C esetén). Akut leukémiában szenvedő alanyok esetében rákellenes kemoterápia (beleértve a kortikoszteroidokat is) adható a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal. A kemoterápia olyan adagban és ütemezésben adható, amelynél várhatóan nem okoz késleltetett toxicitást, az első adagtól számított 14 napos vagy hosszabb időközönként. A hidroxi-karbamid a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal adható be.
• Az orális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása, az inhalációs vagy helyileg alkalmazott kortikoszteroidok kivételével.
• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, máj- vagy vesebetegség) bizonyítéka.
• Minden nő, aki terhes vagy szoptat.
• Bármilyen súlyos vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot (beleértve a laboratóriumi rendellenességeket is), amely megzavarhatja az alany biztonságát vagy a tájékozott beleegyezés megszerzését.
• Jelentős EKG-rendellenességek.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon (vagy 5 felezési időn) belül meghosszabbítják a QTc-intervallumot.
• Szívinfarktus, akut koronária szindrómák, instabil angina vagy coronaria angioplasztika/stenting/bypass graft az elmúlt 6 hónapban a kórtörténetben.
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 50% echocardiogram (ECHO) vagy többszörös kapuzott felvétel (MUGA) vizsgálat alapján.
• A teofillin alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 14 napon belül.
• A warfarin jelenlegi használata ≥4 mg/nap; a kis molekulatömegű heparin és a profilaktikus kis dózisú warfarin azonban megengedett, ha a PT/PTT < 1,2 x ULN.
• Egyidejű feltétel, amely a nyomozó megítélése szerint veszélyeztetné az alany jegyzőkönyv-megfelelő képességét.
• A GSK690693-hoz hasonló kémiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.